Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza patogeneze svědění v reakci na léčbu apremilastem u pacientů s psoriázou (Itch)

16. dubna 2019 aktualizováno: Diamant Thaci
Tato studie si klade za cíl identifikovat a popsat přítomnost svědivých aktivních molekul u psoriázy a odpověď na léčbu apremilastem. Tato data budou doplněna imunohistochemickými daty určujícími hustotu nervových zakončení a koncentrace neuropeptidů před a během léčby a budou korelovat s výsledky hlášenými pacientem. Je důležité zdůraznit, že svědění může narušovat různé aspekty pacientových funkcí, emocí a sociálního postavení, a proto by se mělo při léčbě pacientů s psoriázou adekvátně řešit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Comprehensive Center for Inflammation Medicine, UKSH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být schopny rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
  2. Subjektům musí být v době zápisu alespoň 18 let
  3. Pacienti s chronickou středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu, kteří nereagují na jinou systémovou terapii, včetně cyklosporinu, metotrexátu nebo psoralenu a ultrafialového záření A (PUVA), nebo kteří na ni mají kontraindikaci nebo ji netolerují.
  4. Subjekty musí mít skóre na numerické hodnotící stupnici (NRS, viz 12.4) >5 na začátku

  5. Ženy ve fertilním věku* a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3(R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok, pokud se používají důsledně. a správně.

    • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako:

      • Po zkušenostech s menarché a
      • není postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) a
      • není trvale sterilizováno (např. uzávěr vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí léčbou přípravkem Apremilast
  2. Pacienti neschopní dát úplný informovaný souhlas. Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  3. Alergie na Apremilast nebo kteroukoli z neaktivních složek: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyethylenglykol, mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý (pouze 20 a 30 mg) a oxid železitý černá (pouze 30 mg)
  4. Rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, enzalutamid, mitotan nebo třezalka tečkovaná jako souběžná léčba
  5. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  6. Alergie na lokální anestetikum nebo latex
  7. Těhotenství/kojení
  8. Pacienti se známou infekcí HIV a aktivní nebo nekontrolovanou infekcí hepatitidy B nebo C
  9. Pacienti se známou dispozicí pro nadměrnou tvorbu keloidů nebo poruchy hojení ran
  10. Pacienti s jinými formami než chronickou psoriázou plakového typu, zejména psoriázou vyvolanou léky
  11. Pacienti, kteří nemohou tolerovat kompletní dávku použitou v této studii kvůli zdravotním stavům, např. kvůli ledvinové nedostatečnosti
  12. Pacienti s depresivním symptomem v PHQ-D při návštěvě 1
  13. Souběžná medikace, která může způsobit psychiatrické příznaky
  14. Psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jedna paže
všichni pacienti dostávají stejnou dávku a dávkovací režim Apremilastu
Lék: Apremilast; Apremilast; Apremilast 10 MG; 20 MG; 30 MG perorální tableta
Všem pacientům je naplánováno podávání přípravku Apremilast s titrační fází jednoho týdne, po které následuje 23 týdnů pravidelné léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoreaktivní nervová vlákna
Časové okno: do týdne 16
Podíl pacientů dosahujících 50% snížení PGP 9-5- imunoreaktivních nervových vláken při návštěvě 6 (16. týden) ve srovnání s návštěvou 1 (týden 0) měřeno imunohistochemickými metodami
do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení PASI
Časové okno: do týdne 16
Podíl pacientů dosahujících alespoň 50 % zlepšení PASI při návštěvě 6 (16. týden) ve srovnání s návštěvou 1 (týden 0)
do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diamant Thaci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diamant Thaci, Prof., Universität zu Lübeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16.Pso-002
  • 2016-002432-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast; Apremilast; Apremilast 10 MG; 20 MG; 30 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit