Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak dobře TAK-279 funguje a jeho bezpečnost u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou během 52 týdnů léčby

23. října 2025 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-279 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Hlavním cílem této studie je ukázat, jak dobře TAK-279 redukuje kožní plaky ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Účastníci budou zařazeni do jedné ze 3 studijních léčeb (TAK-279, apremilast (schválená léčba) nebo placebo). Účastníci budou ve studii po dobu až 56 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-279. TAK-279 je testován k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Do studie bude zařazeno přibližně 600 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné z následujících léčebných skupin v poměru 3:1:1, aby dostávali TAK-279, placebo nebo apremilast, což zůstane účastníkovi a lékaři studie nezveřejněno během studie (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Účastníci projdou procesem screeningu, aby se ujistili, že splňují pravidla pro účast ve studii. Bude to trvat až 35 dní. Pokud účastníci splní pravidla studie, budou léčeni po dobu až 52 týdnů (1 rok). Bezpečnostní následná návštěva proběhne 4 týdny po posledním dnu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

693

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
  • Itálie
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonsko, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Jižní Korea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Německo
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polsko, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polsko, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200020
        • Shanghai skin disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců.
  2. Středně těžké až těžké onemocnění.
  3. Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné formy psoriázy.
  2. Nedávná infekce v anamnéze.
  3. Před expozicí TAK-279 nebo aktivnímu komparátoru.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Určený lék ve stanovené dny.
Aktivní komparátor: Apremilast
Lék: Apremilast
Určený lék ve stanovené dny.
Experimentální: TAK-279
Lék: TAK-279
Určený lék ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) s >=2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli >=75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) (PASI-75 odpověď) v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení oproti výchozímu stavu v PASI (odpověď PASI-90) v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení. „Vymazat“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 100% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 16 mezi účastníky s postižením nehtů ve výchozím stavu Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
NAPSI kvantifikuje závažnost psoriázy nehtů vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lunule, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivá hemoragie, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích skvrn ]). Každý nehet bude hodnocen jak pro nehtovou matrici, tak pro psoriázu nehtového lůžka pro každý kvadrant (v rozmezí od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější psoriázu.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
Výchozí stav a týden 16
Procento změny od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněné psoriázou v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) verze 2 v 16. týdnu Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SF-36 je samoobslužný ověřený dotazník určený k měření generické QoL související se zdravím. Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality , duševní zdraví. Vypočítají se dvě souhrnná skóre, včetně souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS), v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre značí lepší QoL.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Skóre v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti placebu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a 5 úrovní odezvy pro každou doménu (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4 =závažné problémy a 5=extrémní problémy). Skóre v 5 dimenzích bude shrnuto do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na stupnici od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví; 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví.
Výchozí stav a týden 16
Změna ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity – psoriáza (WPAI-PSO) v dotazníku v 16. týdnu Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
WPAI-PSO se skládá ze 6 otázek, které určují status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli psoriáze, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké psoriáza ovlivnila produktivitu práce při práci, a míru, do jaké činnosti ovlivněné psoriázou mimo práci. Odvozují se čtyři skóre: absence, presenteismus (snížená produktivita při práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a prezentaci a zhoršení činností vykonávaných mimo práci. Každé skóre WPAI bude vyjádřeno jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 v týdnu 24 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v týdnu 24 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. týden
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru skóre symptomů PSSD v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PSSD je validovaný dotazník o 11 položkách, který hodnotí symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a účastníky pozorovatelné příznaky (suchost kůže, praskání, šupinatění, odlupování/odlupování, zarudnutí a krvácení) středního stupně k těžké plakové psoriáze. Tyto symptomy a příznaky budou vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby přiřadili numerické skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost symptomů nebo známek a 10 znamená nejhorší představitelné symptomy nebo známky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 100% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v týdnu 24 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících 100% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 16. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. „Vymazat“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
16. týden
Změna od základní hodnoty v NAPSI, mezi účastníky s účastí nehtů na základní úrovni v týdnech 16 a 24 Srovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
NAPSI kvantifikuje závažnost psoriázy nehtů vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lunule, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivá hemoragie, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích skvrn ]). Každý nehet bude hodnocen jak pro nehtovou matrici, tak pro psoriázu nehtového lůžka pro každý kvadrant (v rozmezí od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější psoriázu.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. DLQI skóre udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v BSA ovlivněné psoriázou v týdnech 16 a 24 Srovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u BSA ovlivněného psoriázou v týdnech 16 a 24 Srovnání TAK-279 proti Apremilastu
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Psoriáza BSA bude hodnocena metodou otisku ruky, kdy povrch dlaně a 5 číslic ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou se rovná celkové ploše postižení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého sPGA (0) v týdnu 24 Porovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. „Vymazat“ bude zahrnovat všechny účastníky, kteří získají 0.
24. týden
Změna od základní linie v ssPGA v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5-bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 verze 2 v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
SF-36 je samoobslužný ověřený dotazník určený k měření generické QoL související se zdravím. Tento dotazník o 36 položkách měří 8 domén, včetně fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, duševního zdraví, fyzického a sociálního fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality , duševní zdraví. Vypočítají se dvě souhrnná skóre, včetně PCS a MCS, v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre značí lepší QoL.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D-5L v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a 5 úrovní odezvy pro každou doménu (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4 =závažné problémy a 5=extrémní problémy). Skóre v 5 dimenzích bude shrnuto do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na stupnici od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví; 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre WPAI-PSO v týdnech 16 a 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
WPAI-PSO se skládá ze 6 otázek, které určují status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli psoriáze, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké psoriáza ovlivnila produktivitu práce při práci, a míru, do jaké činnosti ovlivněné psoriázou mimo práci. Odvozují se čtyři skóre: absence, presenteismus (snížená produktivita při práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a prezentaci a zhoršení činností vykonávaných mimo práci. Každé skóre WPAI bude vyjádřeno jako procenta poškození (0-100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-75 v týdnech 24, 40 a 52 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24., 40. a 52. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 75% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24., 40. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v týdnech 24, 40 a 52 Srovnání TAK-279 s Apremilastem
Časové okno: 24., 40. a 52. týden
PASI je míra průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4; 0 = žádná až 4 = velmi závažná), vážená podle oblasti postižení (hlava, horní končetiny, trup). a dolní končetiny). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Bude uvedeno procento účastníků vykazujících alespoň 90% zlepšení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI.
24., 40. a 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 56. týdne
TEAE je definována jako jakákoli událost objevující se nebo manifestující se při nebo po zahájení léčby studijní intervencí nebo léčivým přípravkem nebo jakákoli existující událost, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní intervenci nebo léčivému přípravku. AESI (závažná nebo nezávažná) je nežádoucí příhoda vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sloučeninu nebo program, pro kterou může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího.
Až do 56. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení lékaře specifického pro pokožku hlavy (ssPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) s >=2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků se skóre základního dermatologického indexu kvality života (DLQI) >=2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
DLQI je 10položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života účastníka (QoL) během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Skóre DLQI udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
16. týden
Procento účastníků s deníkem symptomů a příznaků psoriázy (PSSD) >=1, kteří dosáhli týdenního průměrného skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: 16. týden
PSSD je validovaný dotazník o 11 položkách, který hodnotí symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a účastníky pozorovatelné příznaky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování/odlupování, zarudnutí a krvácení) středního stupně k těžké plakové psoriáze. Tyto symptomy a příznaky budou vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí nepřítomnost symptomů nebo známek a 10 značí nejhorší představitelné symptomy nebo známky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového lékařského hodnocení (PGA) rukou a/nebo nohou čistých (0) nebo téměř čistých (1) s >=2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 Srovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PGA je 5bodová stupnice a mělo by být přiděleno skóre 0 až 4 na základě kategorie, která nejlépe popisuje závažnost aktivní psoriázy na rukou a/nebo nohou účastníka (palmoplantární), kde 0 = jasná a 4 = těžká . Vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti. Bude vyhodnocena u účastníků s přítomností aktivní psoriázy rukou nebo nohou v den 1.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 16 Porovnání TAK-279 s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Skóre DLQI udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka). Bude hodnoceno u účastníků se základním skóre DLQI >=2.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s >=2bodovým poklesem od základní linie v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s >=2bodovým poklesem od základní linie v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli ssPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s >=2bodovým poklesem od základní linie v 16. týdnu Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 16. týden
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
16. týden
Procento účastníků se základním skóre DLQI >=2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0/1 v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 16. týden
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Skóre DLQI udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
16. týden
Procento účastníků s výchozím PSSD >=1, kteří dosáhnou týdenního průměrného skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 16 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 16. týden
PSSD je validovaný dotazník o 11 položkách, který hodnotí symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a účastníky pozorovatelné příznaky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování/odlupování, zarudnutí a krvácení) středního stupně k těžké plakové psoriáze. Tyto symptomy a příznaky budou vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí nepřítomnost symptomů nebo známek a 10 značí nejhorší představitelné symptomy nebo známky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ssPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s >=2bodovým poklesem od základní linie v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků se základním skóre DLQI >=2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0/1 v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 24. týden
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na QoL účastníka během předchozího týdne. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=málo, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Skóre DLQI udává: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21 -30 (extrémně velký vliv na život účastníka).
24. týden
Procento účastníků s výchozím PSSD >=1, kteří dosáhnou týdenního průměrného skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 24 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: 24. týden
PSSD je validovaný dotazník o 11 položkách, který hodnotí symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a účastníky pozorovatelné příznaky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování/odlupování, zarudnutí a krvácení) středního stupně k těžké plakové psoriáze. Tyto symptomy a příznaky budou vyhodnoceny tak, že účastníci budou požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí nepřítomnost symptomů nebo známek a 10 značí nejhorší představitelné symptomy nebo známky. PSSD je složené skóre vypočítané na základě skóre pro každou otázku, které se může pohybovat mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA na rukou a/nebo nohou čistých (0) nebo téměř čistých (1) s >=2bodovým poklesem od základní linie v týdnech 16 a 24 Srovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
PGA je 5bodová stupnice a mělo by být přiděleno skóre 0 až 4 na základě kategorie, která nejlépe popisuje závažnost aktivní psoriázy na rukou a/nebo nohou účastníka (palmoplantární), kde 0 = jasná a 4 = těžká . Vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti. Bude vyhodnocena u účastníků s přítomností aktivní psoriázy rukou nebo nohou v den 1.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA čistého (0) nebo téměř čistého (1) s >=2bodovým poklesem od základní linie v týdnech 24, 40 a 52 Porovnání TAK-279 proti Apremilast
Časové okno: Výchozí stav, 24., 40. a 52. týden
SPGA je 5bodová stupnice průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, šupinatění a indurace. Průměr ze 3 stupnic, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, je konečné skóre sPGA. Skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. 'Jasné' a 'Téměř jasné' budou zahrnovat všechny účastníky, kteří skórují 0 nebo 1.
Výchozí stav, 24., 40. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na TAK-279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit