Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Topical Duvelisib in Participants With Early-stage Mycosis Fungoides

15. července 2026 aktualizováno: SecuraBio

A Phase 1 Dose-escalation Study of Topical Duvelisib in Patients With Early-stage Mycosis Fungoides

This study will evaluate the safety and preliminary efficacy of duvelisib topical gel in participants with early-stage mycosis fungoides.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of Stage IA, Stage IB, or Stage IIA mycosis fungoides (cutaneous T-cell lymphoma), without clinically significant lymphadenopathy (≥1.5 centimeters).
  • Have 3 to 5 active, treatment-accessible mycosis fungoides lesions; ulcerated lesions and lesions to the face, neck, inguinal folds and intergluteal cleft are not considered suitable for administration of study drug.
  • Have baseline organ function (without transfusion support within 30 days of Cycle 1 Day 1) as defined by the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • Have Stage IIB to IVB mycosis fungoides or Sezary syndrome.
  • Have histopathologically confirmed lymph node involvement.
  • Received systemic treatment with a phosphoinositide 3-kinases inhibitor in the 60 days prior to starting study drug.
  • Received topical steroids or other topical treatment (for example, nitrogen mustard) on mycosis fungoides lesions in the 2 weeks prior to starting study drug. Participants who receive such agents may become eligible for the study after a 14-day washout period.
  • Received systemic steroids, immunosuppressants (for example, cyclosporine, prednisone), psoralen ultraviolet A radiation therapy, narrow-band ultraviolet B light therapy, carmustine or other systemic therapies for mycosis fungoides in the 3 weeks prior to starting study drug.
  • Received electron beam irradiation within the 3 months prior to starting study drug.

Note: other protocol-defined criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib
Lék: Duvelisib
Topical gel
Ostatní jména:
  • SBI-0145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline through Day 114
Baseline through Day 114
Local Skin Reactions to Duvelisib Topical Gel
Časové okno: After each treatment administration up to Day 114
Local skin reactions will be measured as a local skin reaction score using a four-point post-treatment assessment severity scale.
After each treatment administration up to Day 114
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Duvelisib Topical Gel
Časové okno: Up to 28 days
Up to 28 days
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of Duvelisib Topical Gel
Časové okno: Up to 28 days
Up to 28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics: Plasma Concentration of Duvelisib Topical Gel
Časové okno: Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Pharmacokinetics: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Duvelisib Topical Gel
Časové okno: Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Pharmacokinetics: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Duvelisib Topical Gel
Časové okno: Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Pharmacokinetics: Area Under the Curve (AUC) of Duvelisib Topical Gel
Časové okno: Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Days 1, 2, and 28 (pre-dose, up to 6 hours post-dose)
Proportion of Treated Lesions Achieving >50% Improvement from Baseline Based on Modified Composite Assessment of Index Lesion Severity (mCAILS) Score
Časové okno: Baseline through Day 114
Baseline through Day 114
Number of Participants Achieving a ≥50% Reduction from Baseline in Total mCAILS Score
Časové okno: Baseline through Day 114
Baseline through Day 114
Change from Baseline in Total Modified Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT) Score
Časové okno: Baseline, Day 114
Baseline, Day 114

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reuven Chantre, MD, Secura Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBI-0145-C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit