Bioekvivalence duvelisibu a vliv potravy na farmakokinetiku IPI-145
15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio
Fáze 1, otevřená, 2dílná studie k vyhodnocení bioekvivalence přípravku Duvelisib Marker-Image s přípravkem Duvelisib pro klinickou zkoušku a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku IP Duvelisibu u zdravých dospělých subjektů
Vyhodnotit bioekvivalenci dvou formulací IPI-145 a vliv potravy na farmakokinetiku IPI-145
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato fáze 1, randomizovaná, otevřená studie IPI-145 bude provedena ve 2 částech.
Část 1 bude probíhat ve 2 kohortách. Skupinu 1 bude tvořit 32 zdravých subjektů a kohortu 2 bude tvořit 52 zdravých subjektů. Subjekty v každé kohortě dostanou 2 dávky IPI za podmínek nalačno ve 2-dobém, 2-sekvenčním zkříženém designu. Dávkování v období 1 a období 2 bude odděleno nejméně 7 dny.
Část 2 je 2-dobý, 2-sekvenční crossover design pro hodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na PK IPI-145 u 20 subjektů. Subjekty budou dostávat jednotlivé orální dávky za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) a nalačno, s odstupem alespoň 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s nedětským potenciálem ve věku 18-50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
- Zdraví jedinci: v dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z klinických hodnocení
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Zdraví jedinci: pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV-1/HIV-2
- EKG při screeningu ukazující QTcF ≥ 450 ms
- Důkazy o klinicky významných zdravotních stavech
- Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze, které mohou ovlivnit absorpci léku
- Pozitivní T-Spot (tuberkulóza) test na TBC při screeningu
- Jakákoli aktivní infekce v době screeningu nebo přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Testovaná formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá dávka a referenční formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá dávka
|
Vysoká jednotlivá perorální dávka ve formě kapsle Testovaná formulace IPI-145 a referenční formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá perorální dávka
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Testovaná formulace IPI-145 (kapsle) s nízkou jednorázovou dávkou a referenční formulace IPI-145 (kapsle) s nízkou jednorázovou dávkou
|
Nízká jednorázová perorální dávka tobolky Testovaná formulace IPI-145 a referenční formulace IPI-145 (kapsle) nízká jednorázová perorální dávka
Testovaná formulace s vysokou jednorázovou perorální dávkou IPI-145 (kapsle) s jídlem s vysokým obsahem tuku a bez jídla
|
|
Experimentální: Část 2 Kohorta 3
Testovaná formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá dávka podávaná za podmínek nalačno a po jídle
|
Nízká jednorázová perorální dávka tobolky Testovaná formulace IPI-145 a referenční formulace IPI-145 (kapsle) nízká jednorázová perorální dávka
Testovaná formulace s vysokou jednorázovou perorální dávkou IPI-145 (kapsle) s jídlem s vysokým obsahem tuku a bez jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bioekvivalence testu IPI-145 a referenčních přípravků
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetický parametr (AUClast) IPI-145
Časové okno: Více než 24 hodin
|
Více než 24 hodin
|
|
Farmakokinetický parametr (AUCinf) IPI-145
Časové okno: Více než 24 hodin
|
Více než 24 hodin
|
|
Farmakokinetický parametr (Cmax) IPI-145
Časové okno: Více než 24 hodin
|
Více než 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po podání IPI-145
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPI-145-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .