Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence duvelisibu a vliv potravy na farmakokinetiku IPI-145

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Fáze 1, otevřená, 2dílná studie k vyhodnocení bioekvivalence přípravku Duvelisib Marker-Image s přípravkem Duvelisib pro klinickou zkoušku a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku IP Duvelisibu u zdravých dospělých subjektů

Vyhodnotit bioekvivalenci dvou formulací IPI-145 a vliv potravy na farmakokinetiku IPI-145

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1, randomizovaná, otevřená studie IPI-145 bude provedena ve 2 částech.

Část 1 bude probíhat ve 2 kohortách. Skupinu 1 bude tvořit 32 zdravých subjektů a kohortu 2 bude tvořit 52 zdravých subjektů. Subjekty v každé kohortě dostanou 2 dávky IPI za podmínek nalačno ve 2-dobém, 2-sekvenčním zkříženém designu. Dávkování v období 1 a období 2 bude odděleno nejméně 7 dny.

Část 2 je 2-dobý, 2-sekvenční crossover design pro hodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na PK IPI-145 u 20 subjektů. Subjekty budou dostávat jednotlivé orální dávky za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) a nalačno, s odstupem alespoň 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s nedětským potenciálem ve věku 18-50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Zdraví jedinci: v dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z klinických hodnocení
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Zdraví jedinci: pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV-1/HIV-2
  • EKG při screeningu ukazující QTcF ≥ 450 ms
  • Důkazy o klinicky významných zdravotních stavech
  • Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok v anamnéze, které mohou ovlivnit absorpci léku
  • Pozitivní T-Spot (tuberkulóza) test na TBC při screeningu
  • Jakákoli aktivní infekce v době screeningu nebo přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Testovaná formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá dávka a referenční formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá dávka
Lék: IPI-145 (duvelisib)
Vysoká jednotlivá perorální dávka ve formě kapsle Testovaná formulace IPI-145 a referenční formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá perorální dávka
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Testovaná formulace IPI-145 (kapsle) s nízkou jednorázovou dávkou a referenční formulace IPI-145 (kapsle) s nízkou jednorázovou dávkou
Lék: IPI-145
Nízká jednorázová perorální dávka tobolky Testovaná formulace IPI-145 a referenční formulace IPI-145 (kapsle) nízká jednorázová perorální dávka
Lék: IPI-145
Testovaná formulace s vysokou jednorázovou perorální dávkou IPI-145 (kapsle) s jídlem s vysokým obsahem tuku a bez jídla
Experimentální: Část 2 Kohorta 3
Testovaná formulace IPI-145 (kapsle) vysoká jednotlivá dávka podávaná za podmínek nalačno a po jídle
Lék: IPI-145
Nízká jednorázová perorální dávka tobolky Testovaná formulace IPI-145 a referenční formulace IPI-145 (kapsle) nízká jednorázová perorální dávka
Lék: IPI-145
Testovaná formulace s vysokou jednorázovou perorální dávkou IPI-145 (kapsle) s jídlem s vysokým obsahem tuku a bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bioekvivalence testu IPI-145 a referenčních přípravků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Farmakokinetický parametr (AUClast) IPI-145
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin
Farmakokinetický parametr (AUCinf) IPI-145
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin
Farmakokinetický parametr (Cmax) IPI-145
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání IPI-145
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IPI-145 (duvelisib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit