Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duvelisibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T buněčným lymfomem (PTCL) (PRIMO)

5. března 2025 aktualizováno: SecuraBio

Multicentrická, fáze 2, otevřená, paralelní kohortová studie účinnosti a bezpečnosti duvelisibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T buněčným lymfomem (PTCL)

Toto je multicentrická, paralelní kohorta, otevřená studie fáze 2 duvelisibu, perorálního duálního inhibitoru PI3K-δ,γ, u pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T buněčným lymfomem (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má 2 fáze, fázi optimalizace dávky a fázi expanze.

Ve fázi optimalizace dávky budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 kohort studie, a to následovně:

  • Kohorta 1: Duvelisib PO BID v počáteční dávce 25 mg, s potenciálním zvýšením na pacienta na 50 mg a poté na 75 mg, na základě pacientovy odpovědi na terapii a její tolerance ve 28denních cyklech.
  • Skupina 2: Duvelisib 75 mg PO BID, podávaný ve 28denních cyklech.

Do fáze optimalizace dávky bude zařazeno celkem 20 pacientů s 10 pacienty na kohortu. Na základě údajů o bezpečnosti a aktivitě získaných ve fázi optimalizace dávky studie bude určena dávka přípravku Duvelisib ve fázi expanze.

Ve fázi expanze může být zařazeno přibližně 90–100 pacientů, kteří budou dostávat dávku Duvelisibu ve 28denních cyklech, jak je stanoveno ve fázi optimalizace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Milano, Itálie, 20141
        • Ieo, Irccs
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Japanese Site 8
      • Kobe, Japonsko
        • Japanese Site 5
      • Miyagi, Japonsko
        • Japanese Site 3
      • Nagoya, Japonsko
        • Japanese Site 6
      • Niigata, Japonsko
        • Japanese Site 7
      • Okayama, Japonsko
        • Japanese Site 1
      • Tokyo, Japonsko
        • Japanese Site 2
      • Tokyo, Japonsko
        • Japanese Site 4
  • Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92691
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California - Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Diagnóza jednoho z následujících histologických podtypů PTCL, patologicky potvrzená, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací:

    1. periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS);
    2. angioimunoblastické T-buněčné lymfomy (AITL);
    3. Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL); nebo
    4. Přirozený zabiják/T-buněčný lymfom (NKTL)

  3. Dostali jste alespoň 2 cykly jednoho předchozího režimu podávaného s léčebným záměrem a jednoho z následujících:

    1. nepodařilo dosáhnout alespoň částečné odezvy po 2 nebo více cyklech;
    2. nepodařilo dosáhnout úplné odezvy po 6 nebo více cyklech; a/nebo
    3. postupovalo po počáteční reakci
  4. U pacientů s CD30+ ALCL, kteří selhali nebo jsou nezpůsobilí nebo netolerují brentuximab vedotin
  5. Měřitelné onemocnění definované IWG pro PTCL, tj. alespoň 1 měřitelná léze onemocnění > 1,5 cm v alespoň jednom rozměru pomocí 18FDG-PET-CT, MRI nebo diagnostického CT

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu
  2. Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  3. Známé postižení centrálního nervového systému PTCL
  4. Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin) nebo systémovými steroidy > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) jednou denně (QD)
  5. Průběžná léčba systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze optimalizace dávky: kohorta 2
Duvelisib 75 mg PO BID, podávaný ve 28denních cyklech.
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID nebo 50 mg BID nebo 75 mg BID ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO nabídka ve 28denních cyklech (dávka stanovená ve fázi optimalizace).
Ostatní jména:
  • IPI-145
Experimentální: Fáze optimalizace dávky: kohorta 1
Duvelisib PO nabídka při počáteční dávce 25 mg, s potenciální eskalací na základě účastníků na 50 mg a poté 75 mg, na základě reakce účastníka na a toleranci terapie, ve 28denních cyklech.
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID nebo 50 mg BID nebo 75 mg BID ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO nabídka ve 28denních cyklech (dávka stanovená ve fázi optimalizace).
Ostatní jména:
  • IPI-145
Experimentální: Fáze expanze
Duvelisib PO nabídka při počáteční dávce 75 mg pro první 2 cykly, následovanou povinnou snížením na 25 mg nabídku poté pro tyto účastníky s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), ve 28denních cyklech (dávka stanovená ve fázi optimalizace).
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO 25 mg BID nebo 50 mg BID nebo 75 mg BID ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO 75 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Duvelisib
Duvelisib PO nabídka ve 28denních cyklech (dávka stanovená ve fázi optimalizace).
Ostatní jména:
  • IPI-145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano
Časové okno: 56 dní (2 cykly; 28denní cykly)
ORR byla definována jako procento účastníků s CR + PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano, pro účastníky, kteří dostávali optimální dávku duvelisibu pro alespoň jeden cyklus studijní terapie.
56 dní (2 cykly; 28denní cykly)
Orr, jak bylo hodnoceno Výborem Independent Review Committee (IRC) pomocí kritérií Lugano
Časové okno: 56 dní (2 cykly; 28denní cykly)
ORR byla definována jako procento účastníků s CR + PR, jak bylo hodnoceno IRC pomocí kritérií Lugano, pro účastníky, kteří dostávali optimální dávku duvelisibu pro alespoň jeden cyklus studijní terapie.
56 dní (2 cykly; 28denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano
Časové okno: Až 70 měsíců
DOR byl definován pro účastníky s CR nebo PR jako čas od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) k datu první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci, kteří se ze studie odstoupili z jakéhokoli důvodu před PD a účastníky, kteří měli v době snížení údajů, byli cenzurováni k datu posledního posouzení odpovědi.
Až 70 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano
Časové okno: Až 70 měsíců
PFS byl definován jako čas od data první léčby do data první radiografické progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, což se objevilo jako první.
Až 70 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano
Časové okno: Až 8 týdnů
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR nebo PR nebo s nejlepší celkovou reakcí stabilního onemocnění (SD) udržované po dobu nejméně 8 týdnů.
Až 8 týdnů
DOR, jak bylo hodnoceno IRC pomocí kritérií Lugano
Časové okno: Až 70 měsíců
DOR byl definován pro účastníky s CR nebo PR jako čas od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci, kteří ze studie stáhli z jakéhokoli důvodu před PD a účastníky, kteří měli v době snížení údajů, byli cenzurováni k datu jejich posledního posouzení odpovědi.
Až 70 měsíců
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí IRC pomocí kritérií Lugano
Časové okno: Až 70 měsíců
PFS byl definován jako čas od data první léčby do data první radiografické progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, což se objevilo jako první.
Až 70 měsíců
DCR, jak bylo hodnoceno pomocí IRC pomocí kritérií Lugano
Časové okno: Až 8 týdnů
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR nebo PR nebo s nejlepší celkovou reakcí SD udržované po dobu nejméně 8 týdnů.
Až 8 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 70 měsíců
OS byl definován jako čas od data prvního zacházení do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti byli cenzurováni v konečném datu naživu.
Až 70 měsíců
Plazmatická koncentrace IPI-145 (Duvelisib) a IPI-656 (metabolit)
Časové okno: 15. den cyklů 1 a 2 (4 hodiny podolby) (28denní cykly)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzy duvelisibu a IPI-656 v plazmě v určených časových bodech. Výsledky jsou uváděny jako nanogramy/mililitr (ng/ml).
15. den cyklů 1 a 2 (4 hodiny podolby) (28denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-0145-225
  • 2019-001123-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit