Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGIV-undersøgelse for kroniske ITP-patienter i alderen 3-70

8. maj 2017 opdateret af: Grifols Biologicals, LLC

Et multicenter, prospektivt, åbent, klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt intravenøst ​​immunglobulin (IGIV3I Grifols 10%) hos patienter med idiopatisk (immun) trombocytopenisk purpura

Idiopatisk (immun) trombocytopenisk purpura (ITP) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved blodpladedestruktion og trombocytopeni (perifert blodpladetal < 150 x 10^9/L). IVIG-behandling er nyttig hos patienter, hvor blodpladetallet skal hæves enten på grund af blødningstegn, eller hvor blødning er forudsagt (f.eks. operation eller fødsel). Det primære mål med behandlingen er at opretholde blodpladetallet på et hæmostatisk niveau. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​IGIV3I Grifols 10% i behandlingen af ​​patienter med kronisk ITP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • MCV Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Indien, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Indien, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk ITP
  • Blodpladeantal ≤ 20 x 10^9/L
  • Ved indgivelse af kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt inden for 3 uger før screeningsbesøg, skal forsøgspersonen have gennemført mindst 3 ugers (21 dage) behandling med en stabil og konstant dosis og tidsplan før screeningsbesøget.
  • Ved indgift af azathioprin (immunsuppressivt middel) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 3 måneder før screeningsbesøg, skal forsøgspersonen have modtaget en stabil dosis og skema i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Ved indgivelse af vinca-alkaloider (f.eks. vincristin) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 2 uger før screeningsbesøg, skal forsøgspersonen have modtaget en stabil dosis og tidsplan i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Ved administration af svækkede androgener (f.eks. danazol) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 8 uger før screeningsbesøg, skal forsøgspersonen have modtaget en stabil dosis og tidsplan i mindst 8 uger før screeningsbesøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for medicinske tilstande (andre end ITP) menes at være den underliggende årsag til trombocytopenien
  • Diagnose af sekundær immun trombocytopeni
  • Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaktioner på blod eller et hvilket som helst blodafledt produkt
  • Historie med intolerance over for enhver komponent i IP, såsom sorbitol
  • Lider af alvorlig og/eller livstruende blødning/blødning defineret som:
  • Enhver blødning i det intrakranielle eller centralnervesystem
  • Enhver hæmoragisk hændelse, hvor forsøgspersonen risikerer at dø på tidspunktet for hændelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et spædbarn
  • Kendt for at have immunglobulin A (IgA) mangel
  • Er kendt for at misbruge alkohol, opiater, psykotrope midler eller andre kemikalier eller stoffer, eller har gjort det inden for 12 måneder efter screeningsbesøget
  • Dokumenteret diagnose af trombotiske komplikationer til polyklonal IVIG-terapi i fortiden
  • Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand, relateret til eller påvirker hjertefunktionen: ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arteriel hypertension
  • Er anæmisk (hæmoglobin < 9 g/dL)
  • Nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse [ULN])
  • Niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,5 x ULN
  • Kendt for at have en positiv test for enten HCV eller HIV (HIV 1/2)
  • Splenektomi inden for de forudgående 8 uger til screeningsbesøget
  • modtager i øjeblikket nogen behandling for ITP undtagen kortikosteroider, azathioprin, vinca-alkaloider eller danazol
  • Modtog et immunserumglobulin (ISG) produkt inden for de foregående 3 uger (21 dage) til screeningsbesøget
  • Modtaget ethvert alkyleringsmiddel (f.eks. cyclophosphamid) inden for 5 uger før screeningsbesøget
  • Modtog rituximab inden for de foregående 3 måneder til screeningsbesøget
  • Modtog eller modtog i øjeblikket ethvert terapeutisk lægemiddel eller udstyr, der ikke var godkendt af en regulerende myndighed (amerikansk eller canadisk) for nogen indikation inden for de forudgående 12 uger til screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IGIV3I Grifols 10% (alle emner)
Alle fag med kronisk ITP
Biologisk: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10 % 1 g/kg/dag givet på to på hinanden følgende dage, dag 1 og dag 2, til en samlet dosis på 2 g/kg over to dage.
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 8 dage
Defineret af procentdelen af ​​behandlede patienter, hvor blodpladetallet stiger fra ≤ 20 x 10^9/L til ≥ 50 x 10^9/L på dag 8 ± 1 [hvor dagen for den første infusion er dag 1]
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af blodpladetal
Tidsramme: 30 dage
Defineret ved antallet af dage, der er gået fra dag 1 (dagen for den første infusion af IP) til den dag, hvor trombocyttallet først vides at være ≥ 50 x 10^9/L på et hvilket som helst tidspunkt under den kliniske opfølgning periode, der slutter på dag 30 ± 1
30 dage
Varighed af svar
Tidsramme: 30 dage
Defineret ved antallet af på hinanden følgende dage, hvor blodpladetallet forbliver ≥ 50 x 10^9/L på et hvilket som helst tidspunkt i den kliniske opfølgningsperiode, der slutter på dag 30 ± 1.
30 dage
Regression af blødning/blødninger
Tidsramme: 15 dage
Defineret ved procentdelen af ​​behandlede patienter med blødninger/blødninger på dag 1 (dvs. dagen for den første infusion, præ-infusion), som forbedrer deres diatese i løbet af den kliniske opfølgningsperiode, der slutter på dag 15 ± 1.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grifols Biologicals, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Grifols, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IG0601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger