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Studio IGIV per pazienti con ITP cronica di età compresa tra 3 e 70 anni

8 maggio 2017 aggiornato da: Grifols Biologicals, LLC

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova immunoglobulina per via endovenosa (IGIV3I Grifols 10%) in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (immune)

La porpora trombocitopenica idiopatica (immune) è una malattia autoimmune caratterizzata da distruzione piastrinica e trombocitopenia (conta piastrinica nel sangue periferico < 150 x 10^9/L). La terapia con IVIG è utile nei pazienti in cui la conta piastrinica deve essere aumentata a causa di segni di sanguinamento o in cui il sanguinamento è previsto (ad esempio, intervento chirurgico o parto). L'obiettivo primario del trattamento è mantenere la conta piastrinica a livello emostatico. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di IGIV3I Grifols 10% nel trattamento di pazienti con ITP cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, India, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, India, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, India, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • MCV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di ITP cronica
  • Conta piastrinica ≤ 20 x 10^9/L
  • Quando vengono somministrati corticosteroidi in qualsiasi momento entro 3 settimane prima della visita di screening, il soggetto deve aver completato almeno 3 settimane (21 giorni) di terapia a una dose e un programma stabili e costanti prima della visita di screening
  • Quando viene somministrata azatioprina (immunosoppressore) in qualsiasi momento entro 3 mesi prima della visita di screening, il soggetto deve aver ricevuto una dose e un programma stabili per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Quando vengono somministrati alcaloidi della vinca (ad es. Vincristina) in qualsiasi momento entro 2 settimane prima della visita di screening, il soggetto deve aver ricevuto una dose e un programma stabili per almeno 2 settimane prima della visita di screening
  • Quando vengono somministrati androgeni attenuati (p. es., danazolo) in qualsiasi momento entro 8 settimane prima della visita di screening, il soggetto deve aver ricevuto una dose e un programma stabili per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di condizioni mediche (diverse dalla PTI) ritenute essere la causa alla base della trombocitopenia
  • Diagnosi di trombocitopenia immunitaria secondaria
  • Anamnesi di reazioni gravi (ad es. anafilattiche) al sangue oa qualsiasi emoderivato
  • Storia di intolleranza a qualsiasi componente dell'IP, come il sorbitolo
  • Emorragia/emorragia grave e/o pericolosa per la vita definita come:
  • Qualsiasi sanguinamento intracranico o del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi evento emorragico in cui il soggetto è a rischio di morte al momento dell'evento
  • Donne in gravidanza o che allattano un neonato
  • Noto per avere un deficit di immunoglobulina A (IgA).
  • Conosciuto per abusare di alcol, oppiacei, agenti psicotropi o altre sostanze chimiche o droghe, o lo ha fatto entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Diagnosi documentata di complicanze trombotiche alla terapia IVIG policlonale in passato
  • Malattia o condizione instabile o incontrollata, correlata o che influisce sulla funzione cardiaca: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa incontrollata
  • È anemico (emoglobina < 9 g/dL)
  • Compromissione renale (ossia, creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma [ULN])
  • Livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,5 x ULN
  • Noto per avere un test positivo per HCV o HIV (HIV 1/2)
  • Splenectomia entro le 8 settimane precedenti alla visita di screening
  • attualmente in trattamento per ITP ad eccezione di corticosteroidi, azatioprina, alcaloidi della vinca o danazolo
  • Ha ricevuto un prodotto a base di immunoglobulina sierica (ISG) nelle 3 settimane precedenti (21 giorni) alla visita di screening
  • - Ricevuto qualsiasi agente alchilante (ad esempio, ciclofosfamide) entro 5 settimane prima della visita di screening
  • - Ricevuto rituximab entro i 3 mesi precedenti alla visita di screening
  • Stava attualmente ricevendo o ricevendo farmaci o dispositivi terapeutici che non erano stati approvati da un'autorità di regolamentazione (statunitense o canadese) per qualsiasi indicazione nelle 12 settimane precedenti alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IGIV3I Grifols 10% (tutti i soggetti)
Tutti i soggetti con ITP cronica
Biologico: Grifoli IGIV3I 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/giorno somministrato in due giorni consecutivi, Giorno 1 e Giorno 2, per una dose totale di 2 g/kg in due giorni.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 giorni
Definito dalla percentuale di pazienti trattati nei quali la conta piastrinica aumenta da ≤ 20 x 10^9/L a ≥ 50 x 10^9/L entro il giorno 8 ± 1 [dove il giorno della prima infusione è il giorno 1]
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero della conta piastrinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dal numero di giorni trascorsi dal Giorno 1 (il giorno della prima infusione dell'IP) al giorno in cui si sa per la prima volta che la conta piastrinica è ≥ 50 x 10^9/L in qualsiasi momento durante il follow-up clinico periodo che termina il giorno 30 ± 1
30 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dal numero di giorni consecutivi per i quali la conta piastrinica rimane ≥ 50 x 10^9/L in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up clinico che termina il giorno 30 ± 1.
30 giorni
Regressione di emorragia/sanguinamenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Definito dalla percentuale di pazienti trattati con emorragia/sanguinamento al Giorno 1 (ovvero il giorno della prima infusione, pre-infusione) che migliorano la propria diatesi durante il periodo di follow-up clinico che termina al Giorno 15 ± 1.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grifols Biologicals, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Grifols, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IG0601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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