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Étude IGIV pour les patients atteints de PTI chronique âgés de 3 à 70 ans

8 mai 2017 mis à jour par: Grifols Biologicals, LLC

Un essai clinique multicentrique, prospectif, ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle immunoglobuline intraveineuse (IGIV3I Grifols 10 %) chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (immunitaire)

Le purpura thrombopénique idiopathique (immun) (PTI) est une maladie auto-immune caractérisée par la destruction plaquettaire et la thrombocytopénie (numération plaquettaire du sang périphérique < 150 x 10^9/L). Le traitement par IgIV est utile chez les patients chez qui la numération plaquettaire doit être augmentée soit en raison de signes hémorragiques, soit en cas de saignement prévisible (par exemple, chirurgie ou accouchement). L'objectif principal du traitement est de maintenir la numération plaquettaire à un niveau hémostatique. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'IGIV3I Grifols 10 % dans le traitement des patients atteints de PTI chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Inde, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Inde, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Inde, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Inde, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Inde, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Inde, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Inde, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • MCV Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic du PTI chronique
  • Numération plaquettaire ≤ 20 x 10^9/L
  • Lorsqu'il est administré des corticostéroïdes à tout moment dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir terminé au moins 3 semaines (21 jours) de traitement à une dose et un calendrier stables et constants avant la visite de dépistage
  • Lorsqu'il est administré de l'azathioprine (immunosuppresseur) à tout moment dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir reçu une dose et un calendrier stables pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • Lorsqu'il est administré des alcaloïdes de la pervenche (par exemple, la vincristine) à tout moment dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir reçu une dose et un calendrier stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage
  • Lorsqu'il est administré des androgènes atténués (par exemple, le danazol) à tout moment dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir reçu une dose et un calendrier stables pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou preuves cliniques de conditions médicales (autres que le PTI) considérées comme la cause sous-jacente de la thrombocytopénie
  • Diagnostic de thrombocytopénie immunitaire secondaire
  • Antécédents de réactions graves (p. ex., anaphylactiques) au sang ou à tout produit dérivé du sang
  • Antécédents d'intolérance à l'un des composants de l'IP, comme le sorbitol
  • Souffrant d'hémorragie/saignement grave et/ou mettant la vie en danger défini comme :
  • Tout saignement intracrânien ou du système nerveux central
  • Tout événement hémorragique dans lequel le sujet est à risque de décès au moment de l'événement
  • Femmes enceintes ou allaitant un enfant en bas âge
  • Connu pour avoir un déficit en immunoglobuline A (IgA)
  • Connu pour abuser de l'alcool, des opiacés, des agents psychotropes ou d'autres produits chimiques ou drogues, ou l'a fait dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
  • Diagnostic documenté de complications thrombotiques à la thérapie polyclonale IgIV dans le passé
  • Maladie ou affection instable ou non contrôlée, liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci : angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle non contrôlée
  • Est anémique (hémoglobine < 9 g/dL)
  • Insuffisance rénale (c'est-à-dire, créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale [LSN])
  • Taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 2,5 x LSN
  • Connu pour avoir un test positif pour le VHC ou le VIH (VIH 1/2)
  • Splénectomie dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  • recevant actuellement un traitement pour le PTI, à l'exception des corticostéroïdes, de l'azathioprine, des alcaloïdes de la pervenche ou du danazol
  • A reçu un produit d'immunoglobuline sérique (ISG) dans les 3 semaines (21 jours) précédant la visite de dépistage
  • A reçu un agent alkylant (par exemple, cyclophosphamide) dans les 5 semaines précédant la visite de dépistage
  • A reçu du rituximab dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Recevait actuellement ou recevait un médicament ou un dispositif thérapeutique qui n'était pas approuvé par une autorité de réglementation (américaine ou canadienne) pour toute indication au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: IGIV3I Grifols 10 % (tous les sujets)
Tous les sujets atteints de PTI chronique
Biologique: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10 % 1 g/kg/jour administré sur deux jours consécutifs, Jour 1 et Jour 2, pour une dose totale de 2 g/kg sur deux jours.
Autres noms:
  • Immunoglobuline intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 jours
Défini par le pourcentage de patients traités chez qui la numération plaquettaire passe de ≤ 20 x 10^9/L à ≥ 50 x 10^9/L au Jour 8 ± 1 [où le jour de la première perfusion est le Jour 1]
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du nombre de plaquettes
Délai: 30 jours
Défini par le nombre de jours écoulés entre le jour 1 (le jour de la première perfusion de l'IP) et le jour où la numération plaquettaire est connue pour la première fois comme étant ≥ 50 x 10^9/L à tout moment pendant le suivi clinique période se terminant le Jour 30 ± 1
30 jours
Durée de la réponse
Délai: 30 jours
Défini par le nombre de jours consécutifs pendant lesquels la numération plaquettaire reste ≥ 50 x 10^9/L à tout moment pendant la période de suivi clinique se terminant le jour 30 ± 1.
30 jours
Régression des hémorragies/saignements
Délai: 15 jours
Défini par le pourcentage de patients traités présentant des hémorragies/saignements au jour 1 (c'est-à-dire le jour de la première perfusion, pré-perfusion) qui améliorent leur diathèse au cours de la période de suivi clinique se terminant au jour 15 ± 1.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Grifols Biologicals, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto Grifols, S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IG0601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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