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Estudo IGIV para pacientes com PTI crônica de 3 a 70 anos

8 de maio de 2017 atualizado por: Grifols Biologicals, LLC

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto para avaliar a segurança e a eficácia de uma nova imunoglobulina intravenosa (IGIV3I Grifols 10%) em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (imune)

A púrpura trombocitopênica (PTI) idiopática (imune) é um distúrbio autoimune caracterizado por destruição plaquetária e trombocitopenia (contagem de plaquetas no sangue periférico < 150 x 10^9/L). A terapia com IVIG é útil em pacientes nos quais a contagem de plaquetas deve ser aumentada devido a sinais de sangramento ou quando há previsão de sangramento (por exemplo, cirurgia ou parto). O principal objetivo do tratamento é manter a contagem de plaquetas em um nível hemostático. Este estudo testará a segurança e a eficácia do IGIV3I Grifols 10% no tratamento de pacientes com PTI crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • MCV Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Índia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Índia, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Índia, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Índia, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Índia, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Índia, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Índia, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Índia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de PTI crônica
  • Contagem de plaquetas ≤ 20 x 10^9/L
  • Quando administrados corticosteróides a qualquer momento dentro de 3 semanas antes da visita de triagem, o sujeito deve ter completado pelo menos 3 semanas (21 dias) de terapia em uma dose e cronograma estáveis ​​e constantes antes da visita de triagem
  • Quando administrado azatioprina (imunossupressor) a qualquer momento dentro de 3 meses antes da visita de triagem, o indivíduo deve ter recebido uma dose e cronograma estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
  • Quando administrados alcalóides da vinca (por exemplo, vincristina) a qualquer momento dentro de 2 semanas antes da visita de triagem, o indivíduo deve ter recebido uma dose estável e cronograma por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem
  • Quando administrado andrógenos atenuados (por exemplo, danazol) a qualquer momento dentro de 8 semanas antes da visita de triagem, o sujeito deve ter recebido uma dose estável e cronograma por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou evidência clínica de condições médicas (exceto PTI) consideradas a causa subjacente da trombocitopenia
  • Diagnóstico de trombocitopenia imune secundária
  • História de reações graves (por exemplo, anafiláticas) ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue
  • História de intolerância a qualquer componente do IP, como sorbitol
  • Sofrer de hemorragia/sangramento grave e/ou com risco de vida definido como:
  • Qualquer sangramento intracraniano ou do sistema nervoso central
  • Qualquer evento hemorrágico em que o sujeito esteja em risco de morte no momento do evento
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança pequena
  • Conhecido por ter deficiência de imunoglobulina A (IgA)
  • Conhecido por abusar de álcool, opiáceos, agentes psicotrópicos ou outros produtos químicos ou drogas, ou o fez dentro de 12 meses da visita de triagem
  • Diagnóstico documentado de complicações trombóticas para terapia policlonal IVIG no passado
  • Doença ou condição instável ou não controlada, relacionada ou com impacto na função cardíaca: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial não controlada
  • É anêmico (hemoglobina < 9 g/dL)
  • Insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal [ULN])
  • Níveis de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2,5 x LSN
  • Conhecido por ter um teste positivo para HCV ou HIV (HIV 1/2)
  • Esplenectomia nas 8 semanas anteriores à visita de triagem
  • atualmente recebendo qualquer tratamento para ITP, exceto corticosteróides, azatioprina, alcalóides da vinca ou danazol
  • Recebeu um produto de imunoglobulina sérica (ISG) nas 3 semanas anteriores (21 dias) à visita de triagem
  • Recebeu qualquer agente alquilante (por exemplo, ciclofosfamida) dentro de 5 semanas antes da visita de triagem
  • Recebeu rituximabe nos 3 meses anteriores à consulta de triagem
  • Estava recebendo atualmente, ou recebeu, qualquer medicamento ou dispositivo terapêutico que não foi aprovado por uma Autoridade Reguladora (EUA ou Canadá) para qualquer indicação nas 12 semanas anteriores à visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IGIV3I Grifols 10% (todas as disciplinas)
Todos os indivíduos com PTI crônica
Biológico: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/dia administrado em dois dias consecutivos, Dia 1 e Dia 2, para uma dose total de 2 g/kg durante dois dias.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 8 dias
Definido pela porcentagem de pacientes tratados nos quais as contagens de plaquetas aumentam de ≤ 20 x 10^9/L para ≥ 50 x 10^9/L no Dia 8 ± 1 [onde o dia da primeira infusão é o Dia 1]
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação da contagem de plaquetas
Prazo: 30 dias
Definido pelo número de dias decorridos desde o Dia 1 (o dia da primeira infusão do IP) até o dia em que a contagem de plaquetas é conhecida pela primeira vez como ≥ 50 x 10^9/L em qualquer momento durante o acompanhamento clínico período que termina no Dia 30 ± 1
30 dias
Duração da resposta
Prazo: 30 dias
Definido pelo número de dias consecutivos em que a contagem de plaquetas permanece ≥ 50 x 10^9/L em qualquer momento durante o período de acompanhamento clínico que termina no Dia 30 ± 1.
30 dias
Regressão de Hemorragia/Sangramento
Prazo: 15 dias
Definido pela porcentagem de pacientes tratados com hemorragia/sangramento no Dia 1 (ou seja, o dia da primeira infusão, pré-infusão) que melhoram sua diátese durante o período de acompanhamento clínico que termina no Dia 15 ± 1.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grifols Biologicals, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto Grifols, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IG0601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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