Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IGIV pro pacienty s chronickou ITP ve věku 3–70 let

8. května 2017 aktualizováno: Grifols Biologicals, LLC

Multicentrická, prospektivní, otevřená, klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového intravenózního imunitního globulinu (IGIV3I Grifols 10 %) u pacientů s idiopatickou (imunitní) trombocytopenickou purpurou

Idiopatická (imunitní) trombocytopenická purpura (ITP) je autoimunitní porucha charakterizovaná destrukcí krevních destiček a trombocytopenií (počet krevních destiček v periferní krvi < 150 x 10^9/l). Terapie IVIG je užitečná u pacientů, u kterých je třeba zvýšit počet krevních destiček buď kvůli známkám krvácení, nebo kde je krvácení předpovězeno (např. operace nebo porod). Primárním cílem léčby je udržení počtu krevních destiček na hemostatické úrovni. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost IGIV3I Grifols 10 % při léčbě pacientů s chronickou ITP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Indie, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Indie, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • MCV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické ITP
  • Počet krevních destiček ≤ 20 x 10^9/l
  • Při podávání kortikosteroidů kdykoli během 3 týdnů před screeningovou návštěvou musí subjekt před screeningovou návštěvou absolvovat alespoň 3 týdny (21 dní) terapie při stabilní a konstantní dávce a rozvrhu.
  • Při podávání azathioprinu (imunosupresivum) kdykoli během 3 měsíců před screeningovou návštěvou musí subjekt dostat stabilní dávku a schéma po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Při podávání vinka alkaloidů (např. vinkristin) kdykoli během 2 týdnů před screeningovou návštěvou musí subjekt dostat stabilní dávku a plán po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Při podávání atenuovaných androgenů (např. danazolu) kdykoli během 8 týdnů před screeningovou návštěvou musí subjekt dostávat stabilní dávku a plán po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz zdravotních stavů (jiných než ITP) byly považovány za základní příčinu trombocytopenie
  • Diagnóza sekundární imunitní trombocytopenie
  • Závažné (např. anafylaktické) reakce na krev nebo jakýkoli krevní produkt v anamnéze
  • Anamnéza nesnášenlivosti jakékoli složky IP, jako je sorbitol
  • Trpět závažným a/nebo život ohrožujícím krvácením/krvácením definovaným jako:
  • Jakékoli intrakraniální krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému
  • Jakákoli hemoragická událost, při které je subjekt v době události ohrožen smrtí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nemluvně
  • Je známo, že má nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
  • Je známo, že zneužívá alkohol, opiáty, psychotropní látky nebo jiné chemikálie nebo drogy, nebo tak učinil do 12 měsíců od screeningové návštěvy
  • Zdokumentovaná diagnostika trombotických komplikací polyklonální IVIG terapie v minulosti
  • Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Je anemický (hemoglobin < 9 g/dl)
  • Porucha funkce ledvin (tj. sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy [ULN])
  • Hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 2,5 x ULN
  • Je známo, že má pozitivní test na HCV nebo HIV (HIV 1/2)
  • Splenektomie během předchozích 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • v současné době podstupuje jakoukoli léčbu ITP kromě kortikosteroidů, azathioprinu, vinca alkaloidů nebo danazolu
  • Během předchozích 3 týdnů (21 dnů) před screeningovou návštěvou jste obdrželi produkt imunitního sérového globulinu (ISG)
  • Obdrželi jakékoli alkylační činidlo (např. cyklofosfamid) během 5 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Obdrželi rituximab během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • v současné době dostával nebo dostával jakýkoli terapeutický lék nebo zařízení, které nebyly schváleny regulačním úřadem (americkým nebo kanadským) pro jakoukoli indikaci během předchozích 12 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IGIV3I Grifols 10 % (všechny subjekty)
Všechny subjekty s chronickou ITP
Biologický: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/den podávaný ve dvou po sobě jdoucích dnech, 1. a 2. den, v celkové dávce 2 g/kg během dvou dnů.
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 dní
Definováno procentem léčených pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil z ≤ 20 x 10^9/l na ≥ 50 x 10^9/l do 8. dne ± 1 [když dnem první infuze je den 1]
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovení počtu krevních destiček
Časové okno: 30 dní
Definováno počtem dní, které uplynuly od 1. dne (den první infuze IP) do dne, kdy je poprvé známo, že počet krevních destiček je ≥ 50 x 10^9/l kdykoli během klinického sledování období končící 30. dnem ± 1
30 dní
Doba odezvy
Časové okno: 30 dní
Definováno počtem po sobě jdoucích dnů, po které zůstává počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l kdykoli během období klinického sledování končícího 30. dnem ± 1.
30 dní
Regrese krvácení/krvácení
Časové okno: 15 dní
Definováno procentem léčených pacientů s krvácením/krvácením v den 1 (tj. v den první infuze, před infuzí), kteří zlepšili svou diatézu během období klinického sledování končícího dnem 15 ± 1.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grifols Biologicals, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Grifols, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IG0601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGIV3I Grifols 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení