Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGIV-studie for kroniske ITP-pasienter i alderen 3-70

8. mai 2017 oppdatert av: Grifols Biologicals, LLC

En multisenter, prospektiv, åpen, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av et nytt intravenøst ​​immunglobulin (IGIV3I Grifols 10 %) hos pasienter med idiopatisk (immun) trombocytopenisk purpura

Idiopatisk (immun) trombocytopenisk purpura (ITP) er en autoimmun lidelse karakterisert ved blodplateødeleggelse og trombocytopeni (antall perifert blodplate < 150 x 10^9/L). IVIG-behandling er nyttig hos pasienter der blodplateantallet må økes enten på grunn av blødningstegn, eller hvor blødning er forutsagt (f.eks. kirurgi eller fødsel). Det primære målet med behandlingen er å opprettholde blodplateantallet på et hemostatisk nivå. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av IGIV3I Grifols 10 % i behandlingen av pasienter med kronisk ITP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • MCV Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, India, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, India, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, India, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk ITP
  • Blodplateantall ≤ 20 x 10^9/L
  • Ved administrering av kortikosteroider når som helst innen 3 uker før screeningbesøk, må forsøkspersonen ha fullført minst 3 uker (21 dager) behandling med en stabil og konstant dose og tidsplan før screeningbesøket.
  • Ved administrering av azatioprin (immunsuppressivt middel) når som helst innen 3 måneder før screeningbesøk, må forsøkspersonen ha fått en stabil dose og tidsplan i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Ved administrering av vinca-alkaloider (f.eks. vincristin) når som helst innen 2 uker før screeningbesøk, må forsøkspersonen ha fått en stabil dose og tidsplan i minst 2 uker før screeningbesøket.
  • Ved administrering av svekkede androgener (f.eks. danazol) når som helst innen 8 uker før screeningbesøk, må forsøkspersonen ha fått en stabil dose og tidsplan i minst 8 uker før screeningbesøket.
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie eller kliniske bevis på medisinske tilstander (annet enn ITP) føltes å være den underliggende årsaken til trombocytopeni
  • Diagnose av sekundær immun trombocytopeni
  • Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaksjoner på blod eller et hvilket som helst blodavledet produkt
  • Historie med intoleranse mot noen komponent i IP, for eksempel sorbitol
  • Lider av alvorlig og/eller livstruende blødning/blødning definert som:
  • Enhver blødning i det intrakranielle eller sentralnervesystemet
  • Enhver hemoragisk hendelse der forsøkspersonen er i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen
  • Kvinner som er gravide eller ammer et spedbarn
  • Kjent for å ha immunglobulin A (IgA) mangel
  • Kjent for å misbruke alkohol, opiater, psykotrope midler eller andre kjemikalier eller rusmidler, eller har gjort det innen 12 måneder etter screeningbesøket
  • Dokumentert diagnose av trombotiske komplikasjoner til polyklonal IVIG-behandling tidligere
  • Ustabil eller ukontrollert sykdom, eller tilstand, relatert til eller påvirker hjertefunksjon: ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Er anemisk (hemoglobin < 9 g/dL)
  • Nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense [ULN])
  • Aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivåer > 2,5 x ULN
  • Kjent for å ha en positiv test for enten HCV eller HIV (HIV 1/2)
  • Splenektomi innen de foregående 8 ukene til screeningbesøket
  • mottar for tiden behandling for ITP bortsett fra kortikosteroider, azatioprin, vincaalkaloider eller danazol
  • Mottok et immunserumglobulin (ISG) produkt innen de siste 3 ukene (21 dager) til screeningbesøket
  • Fikk et hvilket som helst alkyleringsmiddel (f.eks. cyklofosfamid) innen 5 uker før screeningbesøket
  • Mottok rituximab innen de siste 3 månedene til screeningbesøket
  • Mottok eller mottok for øyeblikket et terapeutisk legemiddel eller enhet som ikke var godkjent av en regulatorisk myndighet (amerikansk eller kanadisk) for noen indikasjon innen de siste 12 ukene før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IGIV3I Grifols 10 % (alle emner)
Alle fag med kronisk ITP
Biologisk: IGIV3I Grifols 10 %
IGIV3I Grifols 10 % 1 g/kg/dag gitt to påfølgende dager, dag 1 og dag 2, for en total dose på 2 g/kg over to dager.
Andre navn:
  • Intravenøst ​​immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 8 dager
Definert av prosentandelen av behandlede pasienter hvor blodplatetallet øker fra ≤ 20 x 10^9/L til ≥ 50 x 10^9/L innen dag 8 ± 1 [hvor dagen for den første infusjonen er dag 1]
8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenopprette blodplatetall
Tidsramme: 30 dager
Definert av antall dager som har gått fra dag 1 (dagen for første infusjon av IP) til dagen da blodplatetallet først er kjent for å være ≥ 50 x 10^9/L til enhver tid under den kliniske oppfølgingen periode som slutter på dag 30 ± 1
30 dager
Varighet av svar
Tidsramme: 30 dager
Definert av antall påfølgende dager hvor blodplateantallet forblir ≥ 50 x 10^9/L til enhver tid i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden som avsluttes på dag 30 ± 1.
30 dager
Regresjon av blødninger/blødninger
Tidsramme: 15 dager
Definert av prosentandelen av behandlede pasienter med blødninger/blødninger på dag 1 (dvs. dagen for første infusjon, pre-infusjon) som forbedrer diatesen i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden som avsluttes på dag 15 ± 1.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grifols Biologicals, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Grifols, S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IG0601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger