Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IGIV для пациентов с хронической ИТП в возрасте от 3 до 70 лет

8 мая 2017 г. обновлено: Grifols Biologicals, LLC

Многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности нового внутривенного иммуноглобулина (IGIV3I Grifols 10%) у пациентов с идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой

Идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся разрушением тромбоцитов и тромбоцитопенией (количество тромбоцитов в периферической крови < 150 x 10^9/л). Терапия ВВИГ полезна у пациентов, у которых необходимо повысить количество тромбоцитов либо из-за признаков кровотечения, либо при прогнозируемом кровотечении (например, хирургическом вмешательстве или родах). Основной целью лечения является поддержание количества тромбоцитов на гемостатическом уровне. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность IGIV3I Grifols 10% при лечении пациентов с хронической ИТП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Индия, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Индия, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Индия, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Индия, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Индия, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Индия, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Индия, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Индия, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • MCV Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика хронической ИТП
  • Количество тромбоцитов ≤ 20 x 10^9/л
  • При введении кортикостероидов в любое время в течение 3 недель до визита для скрининга субъект должен пройти как минимум 3 недели (21 день) терапии в стабильной и постоянной дозе и по графику до визита для скрининга.
  • При введении азатиоприна (иммунодепрессанта) в любое время в течение 3 месяцев до визита для скрининга субъект должен получать стабильную дозу и график в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  • При введении алкалоидов барвинка (например, винкристина) в любое время в течение 2 недель до визита для скрининга субъект должен получать стабильную дозу и график в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга.
  • При введении аттенуированных андрогенов (например, даназола) в любое время в течение 8 недель до визита для скрининга субъект должен получать стабильную дозу и график в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность

Ключевые критерии исключения:

  • Анамнез или клинические данные о медицинских состояниях (кроме ИТП), которые считаются основной причиной тромбоцитопении.
  • Диагностика вторичной иммунной тромбоцитопении
  • Тяжелые (например, анафилактические) реакции на кровь или любой продукт крови в анамнезе
  • История непереносимости любого компонента IP, такого как сорбит
  • Серьезное и/или опасное для жизни кровотечение/кровотечение, определяемое как:
  • Любое внутричерепное кровотечение или кровотечение из центральной нервной системы
  • Любое кровотечение, при котором субъект находится под угрозой смерти во время события.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью младенца
  • Известно, что у него дефицит иммуноглобулина А (IgA).
  • Злоупотребление алкоголем, опиатами, психотропными веществами или другими химическими веществами или наркотиками или злоупотребление ими в течение 12 месяцев после визита для скрининга
  • Документально подтвержденный диагноз тромботических осложнений на фоне терапии поликлональными ВВИГ в прошлом
  • Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Анемия (гемоглобин < 9 г/дл)
  • Почечная недостаточность (т. е. уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x верхний предел нормы [ВГН])
  • Уровни аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 2,5 x ULN
  • Известный положительный результат теста на ВГС или ВИЧ (ВИЧ 1/2)
  • Спленэктомия в течение 8 недель до скринингового визита
  • в настоящее время получает какое-либо лечение ИТП, кроме кортикостероидов, азатиоприна, алкалоидов барвинка или даназола
  • Получил продукт иммуноглобулина сыворотки (ISG) в течение предшествующих 3 недель (21 день) до визита для скрининга.
  • Получал какой-либо алкилирующий агент (например, циклофосфамид) в течение 5 недель до визита для скрининга.
  • Получал ритуксимаб в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту
  • В настоящее время получал или получал какое-либо терапевтическое лекарство или устройство, не одобренное регулирующим органом (США или Канады) по любому показанию в течение 12 недель, предшествующих визиту для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IGIV3I Grifols 10% (все предметы)
Все субъекты с хронической ИТП
Биологический: IGIV3I Грифолс 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 г/кг/день вводят два дня подряд, день 1 и день 2, до общей дозы 2 г/кг в течение двух дней.
Другие имена:
  • Внутривенный иммуноглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 дней
Определяется процентом пролеченных пациентов, у которых количество тромбоцитов увеличивается с ≤ 20 x 10^9/л до ≥ 50 x 10^9/л к 8 ± 1 дню [где днем ​​первой инфузии является день 1]
8 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления числа тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней
Определяется количеством дней, прошедших с 1-го дня (дня первой инфузии IP) до дня, когда впервые стало известно, что количество тромбоцитов составляет ≥ 50 x 10 ^ 9 / л в любой момент в течение клинического наблюдения. период, заканчивающийся на 30 день ± 1
30 дней
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 30 дней
Определяется количеством последовательных дней, в течение которых количество тромбоцитов остается ≥ 50 x 10 ^ 9 / л в любой момент в течение периода клинического наблюдения, заканчивающегося на 30 ± 1 день.
30 дней
Регресс кровоизлияний/кровотечений
Временное ограничение: 15 дней
Определяется процентом пролеченных пациентов с кровотечением/кровотечением на 1-й день (т. е. в день первой инфузии, до инфузии), у которых диатез улучшился в течение периода клинического наблюдения, заканчивающегося на 15 ± 1 день.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Grifols Biologicals, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto Grifols, S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IG0601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками