Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af anti-adhæsionsprodukt til forebyggelse af intraperitoneale adhæsioner

3. august 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-adhæsionsprodukter til forebyggelse af intraperitoneale adhæsioner

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​anti-adhæsionsproduktet (AAP) til at forhindre eller reducere postoperativ adhæsionsdannelse og gendannelse i en patientpopulation, der har abdominal kirurgi og efterlades med en rektal stump og en midlertidig stomi fra en første procedure og planlagt til en laparoskopi/laparotomi som en anden procedure i den normale behandling af forsøgspersonernes sygdom. I begge undersøgelsesgrupper blev der taget kirurgiske foranstaltninger for at forhindre sammenvoksninger, f.eks. ved brug af minimal traumatiserende kirurgisk teknik, brug af pudderfri handsker. I undersøgelsesproduktgruppen blev AAP påført rektalstumpen og incisionslinjen, mens der ikke blev påført nogen specifik yderligere behandling i kontrolgruppen. Kirurgen vurderede allerede eksisterende sammenvoksninger under den første operation. Nyudviklede og omdannede adhæsioner blev evalueret under den anden operation af en kirurg eller assistent, som ikke kendte resultatet af randomisering. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet blev også overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant inden studiestart
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår abdominal kirurgi med mulighed for, at en rektal stump vil forblive på grund af en eller flere af følgende årsager: inflammatoriske tarmsygdomme, neoplasmer, colon diverticulitis, colon obstruktion, colon polypose, peritoneal traume, fistel, inkontinens eller andre årsager
  • Forsøgspersoner, for hvem der er planlagt en anden abdominal operation inden for cirka otte måneder efter den første operation.

Ekskluderingskriterier:

Før operation:

  • Graviditet og amningsperiode
  • Forsøgspersoner, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget abdominal/bækkenoperation inden for seks måneder forud for denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage (ca. inden for de næste otte måneder) bestråling af mave/bækken

Intraoperativt:

  • Personer med peritonitis
  • Forsøgspersoner med gastrointestinal metastatisk cancer, eller cancer, der vokser pr. kontinuitatem ind i omgivende væv
  • Forsøgspersoner behandlet med hæmostatiske midler (f.eks. fibrinforsegling, kollagen, oxideret cellulose) under den første operation
  • Emner behandlet med andre adhæsionsforebyggende midler end anti-adhæsionsproduktet (AAP) (f.eks. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) under den første operation
  • Personer med større fækal forurening, der har behov for en abdominal udskylning under den første operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesproduktgruppe

Anti-adhæsionsprodukt blev påført rektalstumpen og snitlinjen.

Ligesom i kontrolgruppen blev der også taget kirurgiske tiltag for at forhindre sammenvoksninger, f.eks. ved brug af minimal traumatiserende kirurgisk teknik, brug af pudderfri handsker.
Biologisk: Anti-vedhæftning produkt
Anti-adhæsionsprodukt (AAP) er et biologisk to-komponent produkt af menneskelig oprindelse. Komponenterne i AAP er frysetørret anti-adhæsionsproteinkoncentrat (AAPC), der indeholder fibrinogen, frysetørret trombinkoncentrat (TC) og de respektive fortyndingsmidler til rekonstituering af komponenterne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev kun taget kirurgiske foranstaltninger for at forhindre sammenvoksninger, f.eks. ved brug af minimal traumatiserende kirurgisk teknik, brug af pudderfri handsker. Der blev ikke anvendt nogen specifik yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Forekomst af sammenvoksninger omkring endetarmsstumpen og/eller snitlinjen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Antal emner uden adhæsioner
Omfang og sværhedsgrad af sammenvoksninger omkring endetarmsstumpen
Omfang og sværhedsgrad af sammenvoksninger ved snitlinjen
Forekomst, omfang og sværhedsgrad af adhæsioner på andre steder end rektalstumpen og snitlinjen
Tid til at nå og frigøre endetarmsstumpen
Sikkerhed (laboratorieevaluering, registrering af uønskede oplevelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 549902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger