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Estudio de Eficacia y Seguridad de Producto Antiadherente en la Prevención de Adherencias Intraperitoneales

3 de agosto de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de productos antiadherentes en la prevención de adherencias intraperitoneales

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del producto antiadherente (AAP) para prevenir o reducir la formación y reformación de adherencias postoperatorias en una población de sujetos que se sometieron a una cirugía abdominal y quedaron con un muñón rectal y un estoma temporal. de un primer procedimiento y programado para una laparoscopia/laparotomía como segundo procedimiento en el tratamiento normal de la enfermedad de los sujetos. En ambos grupos de estudio, se tomaron medidas quirúrgicas para prevenir las adherencias, p. utilizando técnica quirúrgica de mínimo traumatismo, utilizando guantes sin talco. En el grupo de productos en investigación, se aplicó AAP en el muñón rectal y en la línea de incisión, mientras que en el grupo de control no se aplicó ningún tratamiento adicional específico. El cirujano evaluó las adherencias preexistentes durante la primera cirugía. Las adherencias recién desarrolladas y reformadas fueron evaluadas durante la segunda cirugía por un cirujano o asistente que desconocía el resultado de la aleatorización. También se supervisó la seguridad del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Suecia, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto antes del ingreso al estudio
  • Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad
  • Sujetos sometidos a cirugía abdominal con la posibilidad de que quede un muñón rectal debido a una o más de las siguientes razones: enfermedades inflamatorias del intestino, neoplasia, diverticulitis de colon, obstrucción colónica, poliposis de colon, traumatismo peritoneal, fístula, incontinencia u otras razones
  • Sujetos para quienes se planea una segunda cirugía abdominal dentro de aproximadamente ocho meses del primer procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

Preoperatorio:

  • Periodo de embarazo y lactancia
  • Sujetos que participan simultáneamente en otro ensayo clínico con un fármaco o un dispositivo
  • Sujetos que han participado en un ensayo clínico con un fármaco o un dispositivo dentro de los 30 días anteriores a este estudio
  • Sujetos que hayan tenido cirugía abdominal/pélvica dentro de los seis meses anteriores a este estudio
  • Sujetos que han recibido o recibirán (aproximadamente dentro de los próximos ocho meses) irradiación abdominal/pélvica

Intraoperatorio:

  • Sujetos con peritonitis
  • Sujetos con cáncer metastásico gastrointestinal o cáncer que crece continuamente en los tejidos circundantes
  • Sujetos tratados con agentes hemostáticos (p. sellador de fibrina, colágeno, celulosa oxidada) durante la primera cirugía
  • Sujetos tratados con agentes de prevención de adherencias que no sean el producto antiadherente (AAP) (p. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) durante la primera cirugía
  • Sujetos con contaminación fecal importante que necesitan un lavado abdominal durante la primera cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de productos de investigación

Se aplicó el producto antiadherente al muñón rectal y la línea de incisión.

Al igual que en el grupo de control, también se tomaron medidas quirúrgicas para prevenir las adherencias, p. utilizando técnica quirúrgica de mínimo traumatismo, utilizando guantes sin talco.
Biológico: Producto Antiadherente
El Producto Antiadherencia (AAP) es un producto biológico de dos componentes de origen humano. Los componentes de AAP son Concentrado de Proteína Antiadherencia (AAPC) liofilizado, que contiene fibrinógeno, Concentrado de Trombina (TC) liofilizado y los respectivos diluyentes para la reconstitución de los componentes.
Sin intervención: Grupo de control
Solo se tomaron medidas quirúrgicas para prevenir adherencias, p. utilizando técnica quirúrgica de mínimo traumatismo, utilizando guantes sin talco. No se aplicó ningún tratamiento adicional específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Incidencia de adherencias alrededor del muñón rectal y/o línea de incisión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Número de sujetos sin adherencias
Extensión y gravedad de las adherencias alrededor del muñón rectal
Extensión y gravedad de las adherencias en la línea de incisión
Incidencia, extensión y gravedad de las adherencias en sitios distintos del muñón rectal y la línea de incisión
Hora de alcanzar y liberar el muñón rectal
Seguridad (evaluación de laboratorio, registro de experiencias adversas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 549902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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