Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu przeciwadhezyjnego w zapobieganiu zrostom śródotrzewnowym

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu przeciwzrostowego w zapobieganiu zrostom śródotrzewnowym

Celem tego badania była ocena skuteczności produktu przeciwadhezyjnego (AAP) w zapobieganiu lub zmniejszaniu tworzenia się i ponownego tworzenia zrostów pooperacyjnych w populacji osób poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których pozostawiono kikut odbytnicy i tymczasową stomię z pierwszego zabiegu i zakwalifikowanych do laparoskopii/laparotomii jako drugiego zabiegu w normalnym leczeniu choroby badanych. W obu badanych grupach podjęto działania chirurgiczne zapobiegające powstawaniu zrostów, m.in. przy użyciu minimalnie traumatyzującej techniki chirurgicznej, przy użyciu rękawiczek bezpudrowych. W badanej grupie produktów AAP zastosowano na kikut odbytnicy i linię nacięcia, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnego dodatkowego leczenia. Chirurg ocenił istniejące wcześniej zrosty podczas pierwszej operacji. Nowo powstałe i odtworzone zrosty były oceniane podczas drugiej operacji przez chirurga lub asystenta, który nie znał wyniku randomizacji. Monitorowano również bezpieczeństwo badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat
  • Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z możliwością pozostawienia kikuta odbytnicy z jednego lub więcej z następujących powodów: nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór, zapalenie uchyłków okrężnicy, niedrożność okrężnicy, polipowatość okrężnicy, uraz otrzewnej, przetoka, nietrzymanie moczu lub inne przyczyny
  • Pacjenci, u których planowana jest druga operacja jamy brzusznej w ciągu około ośmiu miesięcy od pierwszego zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  • Okres ciąży i laktacji
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej/miednicy w ciągu sześciu miesięcy przed tym badaniem
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają (mniej więcej w ciągu następnych ośmiu miesięcy) napromieniowanie jamy brzusznej/miednicy

Śródoperacyjny:

  • Pacjenci z zapaleniem otrzewnej
  • Osoby z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami lub rakiem rosnącym per continuitatem do otaczających tkanek
  • Osoby leczone środkami hemostatycznymi (np. uszczelniacz fibrynowy, kolagen, celuloza utleniona) podczas pierwszego zabiegu
  • Pacjenci leczeni środkami zapobiegającymi zrostom innymi niż produkt przeciwadhezyjny (AAP) (np. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) podczas pierwszego zabiegu
  • Osoby z poważnym zanieczyszczeniem kałem wymagające płukania jamy brzusznej podczas pierwszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badana grupa produktów

Na kikut odbytnicy i linię nacięcia nałożono produkt przeciwadhezyjny.

Podobnie jak w grupie kontrolnej zastosowano również środki chirurgiczne zapobiegające powstawaniu zrostów, m.in. przy użyciu minimalnie traumatyzującej techniki chirurgicznej, przy użyciu rękawiczek bezpudrowych.
Biologiczny: Produkt antyadhezyjny
Anti-Adhesion Product (AAP) to biologiczny dwuskładnikowy produkt pochodzenia ludzkiego. Składnikami AAP są liofilizowany koncentrat białka antyadhezyjnego (AAPC), zawierający fibrynogen, liofilizowany koncentrat trombiny (TC) oraz odpowiednie rozcieńczalniki do rekonstytucji składników.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podejmowano jedynie działania chirurgiczne zapobiegające powstawaniu zrostów, m.in. przy użyciu minimalnie traumatyzującej techniki chirurgicznej, przy użyciu rękawiczek bezpudrowych. Nie zastosowano żadnego szczególnego dodatkowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Występowanie zrostów wokół kikuta odbytnicy i/lub linii nacięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Liczba osób bez zrostów
Zasięg i nasilenie zrostów wokół kikuta odbytnicy
Zasięg i nasilenie zrostów na linii nacięcia
Występowanie, zasięg i nasilenie zrostów w miejscach innych niż kikut odbytnicy i linia nacięcia
Czas dotrzeć i uwolnić kikut odbytu
Bezpieczeństwo (ocena laboratoryjna, zapis działań niepożądanych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 549902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami