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Studio di efficacia e sicurezza del prodotto antiaderente nella prevenzione delle aderenze intraperitoneali

3 agosto 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto antiaderente nella prevenzione delle aderenze intraperitoneali

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del prodotto anti-adesione (AAP) nel prevenire o ridurre la formazione e la riformazione post-operatoria dell'adesione in una popolazione di soggetti sottoposti a chirurgia addominale e lasciati con un moncone rettale e uno stoma temporaneo da una prima procedura e prevista per una laparoscopia/laparotomia come seconda procedura nel normale trattamento della malattia dei soggetti. In entrambi i gruppi di studio sono state prese misure chirurgiche per prevenire le aderenze, ad es. utilizzando una tecnica chirurgica minimamente traumatizzante, utilizzando guanti senza talco. Nel gruppo di prodotti sperimentali, l'AAP è stata applicata al moncone rettale e alla linea di incisione, mentre nel gruppo di controllo non è stato applicato alcun trattamento aggiuntivo specifico. Il chirurgo ha valutato le aderenze preesistenti durante il primo intervento chirurgico. Le aderenze appena sviluppate e riformate sono state valutate durante il secondo intervento chirurgico da un chirurgo o assistente che non conosceva il risultato della randomizzazione. È stata inoltre monitorata la sicurezza del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
  • Soggetti sottoposti a chirurgia addominale con la possibilità che rimanga un moncone rettale a causa di uno o più dei seguenti motivi: malattie infiammatorie intestinali, neoplasie, diverticolite del colon, ostruzione del colon, poliposi del colon, trauma peritoneale, fistola, incontinenza o altri motivi
  • Soggetti per i quali è pianificato un secondo intervento chirurgico addominale entro circa otto mesi dalla prima procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o un dispositivo
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o un dispositivo nei 30 giorni precedenti a questo studio
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale/pelvico entro sei mesi prima di questo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno (approssimativamente entro i prossimi otto mesi) irradiazione addominale/pelvica

Intra operativo:

  • Soggetti con peritonite
  • Soggetti con cancro metastatico gastrointestinale o cancro che cresce per continuitatem nei tessuti circostanti
  • Soggetti trattati con agenti emostatici (es. sigillante di fibrina, collagene, cellulosa ossidata) durante il primo intervento chirurgico
  • Soggetti trattati con agenti di prevenzione dell'adesione diversi dal prodotto anti-adesione (AAP) (ad es. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) durante il primo intervento chirurgico
  • Soggetti con contaminazione fecale importante che necessitano di un lavaggio addominale durante il primo intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prodotti sperimentali

Il prodotto anti-adesione è stato applicato al moncone rettale e alla linea di incisione.

Come nel gruppo di controllo, sono state prese anche misure chirurgiche per prevenire le aderenze, ad es. utilizzando una tecnica chirurgica minimamente traumatizzante, utilizzando guanti senza talco.
Biologico: Prodotto antiaderente
Il prodotto anti-adesione (AAP) è un prodotto biologico a due componenti di origine umana. I componenti di AAP sono Concentrato Proteico Anti-Adesione (AAPC) liofilizzato, contenente fibrinogeno, Concentrato di Trombina (TC) liofilizzato ei rispettivi diluenti per la ricostituzione dei componenti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sono state prese solo misure chirurgiche per prevenire le aderenze, ad es. utilizzando una tecnica chirurgica minimamente traumatizzante, utilizzando guanti senza talco. Non è stato applicato alcun trattamento aggiuntivo specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza di aderenze attorno al moncone rettale e/o alla linea di incisione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Numero di soggetti senza adesioni
Estensione e gravità delle aderenze attorno al moncone rettale
Estensione e gravità delle aderenze sulla linea di incisione
Incidenza, estensione e gravità delle aderenze in siti diversi dal moncone rettale e dalla linea di incisione
Tempo per raggiungere e liberare il moncone rettale
Sicurezza (valutazione di laboratorio, registrazione di esperienze avverse)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 549902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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