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Estudo de Eficácia e Segurança de Produto Antiaderente na Prevenção de Aderências Intraperitoneais

3 de agosto de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do produto antiaderente na prevenção de aderências intraperitoneais

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do produto antiadesão (AAP) na prevenção ou redução da formação e reformação de aderências pós-operatórias em uma população sujeita a cirurgia abdominal e deixada com um coto retal e um estoma temporário de um primeiro procedimento e agendado para uma laparoscopia/laparotomia como um segundo procedimento no tratamento normal da doença dos sujeitos. Em ambos os grupos de estudo, foram tomadas medidas cirúrgicas para prevenir aderências, por ex. utilizando técnica cirúrgica minimamente traumatizante, utilizando luvas sem talco. No grupo de produto experimental, o AAP foi aplicado no coto retal e na linha de incisão, enquanto nenhum tratamento adicional específico foi aplicado no grupo controle. O cirurgião avaliou aderências preexistentes durante a primeira cirurgia. As aderências recém-desenvolvidas e reformadas foram avaliadas durante a segunda cirurgia por um cirurgião ou assistente que desconhecia o resultado da randomização. A segurança do medicamento do estudo também foi monitorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polônia, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Suécia, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legalmente autorizado do sujeito antes da entrada no estudo
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade
  • Sujeitos submetidos a cirurgia abdominal com a possibilidade de permanecer um coto retal devido a um ou mais dos seguintes motivos: doenças inflamatórias intestinais, neoplasia, diverticulite do cólon, obstrução colônica, polipose colônica, trauma peritoneal, fístula, incontinência ou outros motivos
  • Indivíduos para os quais uma segunda cirurgia abdominal é planejada dentro de aproximadamente oito meses após o primeiro procedimento cirúrgico.

Critério de exclusão:

Pré-operatório:

  • Gravidez e período de lactação
  • Indivíduos participando simultaneamente de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores a este estudo
  • Indivíduos que tiveram cirurgia abdominal/pélvica nos seis meses anteriores a este estudo
  • Indivíduos que receberam ou receberão (aproximadamente nos próximos oito meses) irradiação abdominal/pélvica

Intraoperatório:

  • Indivíduos com peritonite
  • Indivíduos com câncer metastático gastrointestinal ou câncer crescendo per continuitatem nos tecidos circundantes
  • Indivíduos tratados com agentes hemostáticos (por exemplo, selante de fibrina, colágeno, celulose oxidada) durante a primeira cirurgia
  • Indivíduos tratados com agentes de prevenção de adesão que não sejam o Produto Antiadesão (AAP) (por exemplo, Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) durante a primeira cirurgia
  • Indivíduos com grande contaminação fecal que necessitam de lavagem abdominal durante a primeira cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de produtos investigativos

O Produto Anti-Aderência foi aplicado no coto retal e na linha de incisão.

Como no grupo controle, também foram tomadas medidas cirúrgicas para prevenir aderências, por exemplo, utilizando técnica cirúrgica minimamente traumatizante, utilizando luvas sem talco.
Biológico: Produto Anti-Adesão
O Produto Anti-Aderência (AAP) é um produto biológico bicomponente de origem humana. Os componentes do AAP são o Concentrado de Proteína Anti-Adesão (AAPC) liofilizado, contendo fibrinogênio, o Concentrado de Trombina (TC) liofilizado e os respectivos diluentes para a reconstituição dos componentes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Foram tomadas apenas medidas cirúrgicas para prevenir aderências, por ex. utilizando técnica cirúrgica minimamente traumatizante, utilizando luvas sem talco. Nenhum tratamento adicional específico foi aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Incidência de aderências ao redor do coto retal e/ou linha de incisão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Número de indivíduos sem aderências
Extensão e gravidade das aderências ao redor do coto retal
Extensão e gravidade das aderências na linha de incisão
Incidência, extensão e gravidade das aderências em locais diferentes do coto retal e da linha de incisão
Hora de alcançar e liberar o coto retal
Segurança (avaliação laboratorial, registro de experiências adversas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 549902

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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