Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности антиспаечного препарата при профилактике внутрибрюшинных спаек

3 августа 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Исследование по оценке эффективности и безопасности антиспаечного препарата в профилактике внутрибрюшинных спаек

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность продукта против спаек (AAP) в предотвращении или снижении послеоперационного образования и повторного образования спаек у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости и оставшихся с ректальной культей и временной стомой. от первой процедуры и назначенной лапароскопии/лапаротомии в качестве второй процедуры при обычном лечении заболевания субъектов. В обеих исследуемых группах были проведены хирургические мероприятия по профилактике спаек, т.е. минимально травмирующей хирургической техникой, с использованием неопудренных перчаток. В группе исследуемого продукта ААР наносили на культю прямой кишки и линию разреза, в то время как в контрольной группе не применяли никакого специального дополнительного лечения. Хирург оценил ранее существовавшие спайки во время первой операции. Вновь возникшие и вновь образовавшиеся спайки оценивались во время второй операции хирургом или ассистентом, который не знал результатов рандомизации. Также контролировалась безопасность исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Польша, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или его законного представителя до включения в исследование.
  • Субъекты мужского или женского пола > 18 лет
  • Субъекты, перенесшие операцию на органах брюшной полости с возможностью сохранения культи прямой кишки по одной или нескольким из следующих причин: воспалительные заболевания кишечника, новообразования, дивертикулит толстой кишки, непроходимость толстой кишки, полипоз толстой кишки, травма брюшины, фистула, недержание мочи или другие причины.
  • Субъекты, которым планируется повторная абдоминальная операция в течение примерно восьми месяцев после первой хирургической процедуры.

Критерий исключения:

До операции:

  • Беременность и период лактации
  • Субъекты, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании с лекарственным средством или устройством
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании лекарственного препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования.
  • Субъекты, перенесшие операции на органах брюшной полости/таза в течение шести месяцев до этого исследования.
  • Субъекты, которые получили или получат (приблизительно в течение следующих восьми месяцев) облучение брюшной полости/таза

Внутриоперационная:

  • Субъекты с перитонитом
  • Субъекты с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта или раком, постоянно прорастающим в окружающие ткани.
  • Субъекты, получавшие кровоостанавливающие средства (например, фибриновый герметик, коллаген, окисленная целлюлоза) во время первой операции
  • Субъекты, которых лечили средствами для предотвращения спаек, отличными от антиадгезионного продукта (AAP) (например, Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) во время первой операции
  • Субъекты со значительным фекальным загрязнением, нуждающиеся в абдоминальном лаваже во время первой операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа продуктов

На культю прямой кишки и линию разреза наносили антиадгезионный продукт.

Так же, как и в контрольной группе, для профилактики спаек применялись хирургические мероприятия, т.е. минимально травмирующей хирургической техникой, с использованием неопудренных перчаток.
Биологический: Антиадгезионный продукт
Антиадгезионный продукт (ААП) представляет собой биологический двухкомпонентный продукт человеческого происхождения. Компонентами ААП являются лиофилизированный концентрат антиадгезионного протеина (AAPC), содержащий фибриноген, лиофилизированный концентрат тромбина (TC) и соответствующие разбавители для восстановления компонентов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Были предприняты только хирургические меры для предотвращения спаек, т.е. минимально травмирующей хирургической техникой, с использованием неопудренных перчаток. Специфическое дополнительное лечение не применялось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Наличие спаек вокруг культи прямой кишки и/или линии разреза

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Количество субъектов без спаек
Степень и тяжесть спаек вокруг культи прямой кишки
Степень и тяжесть спаек на линии разреза
Частота возникновения, протяженность и тяжесть спаек в местах, отличных от культи прямой кишки и линии разреза
Время добраться и освободить ректальную культю
Безопасность (лабораторная оценка, запись неблагоприятного опыта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baxter Healthcare Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 549902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками