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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anti-Adhäsions-Produkten zur Prävention intraperitonealer Adhäsionen

3. August 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antiadhäsionsprodukten bei der Prävention von intraperitonealen Adhäsionen

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des Anti-Adhäsionsprodukts (AAP) bei der Verhinderung oder Verringerung der postoperativen Adhäsionsbildung und -neubildung bei einer Probandenpopulation, die sich einer Bauchoperation unterzogen und mit einem Rektalstumpf und einem temporären Stoma belassen wurde von einem ersten Verfahren und geplant für eine Laparoskopie/Laparotomie als zweites Verfahren in der normalen Behandlung der Krankheit der Patienten. In beiden Studiengruppen wurden operative Maßnahmen zur Vermeidung von Adhäsionen ergriffen, z. mit minimal traumatisierender Operationstechnik, mit puderfreien Handschuhen. In der Prüfproduktgruppe wurde AAP auf den Rektumstumpf und die Inzisionslinie aufgetragen, während in der Kontrollgruppe keine spezifische zusätzliche Behandlung angewendet wurde. Bereits während der ersten Operation beurteilte der Chirurg vorbestehende Adhäsionen. Neu entwickelte und neu gebildete Adhäsionen wurden während der zweiten Operation von einem Chirurgen oder Assistenten, der das Ergebnis der Randomisierung nicht kannte, bewertet. Die Sicherheit des Studienmedikaments wurde ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden vor Studieneintritt
  • Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der die Möglichkeit besteht, dass ein Rektumstumpf aus einem oder mehreren der folgenden Gründe verbleibt: entzündliche Darmerkrankungen, Neoplasma, Dickdarmdivertikulitis, Dickdarmverschluss, Dickdarmpolyposis, Peritonealtrauma, Fisteln, Inkontinenz oder andere Gründe
  • Patienten, bei denen eine zweite Bauchoperation innerhalb von etwa acht Monaten nach dem ersten chirurgischen Eingriff geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder einem Gerät teilnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder einem Gerät teilgenommen haben
  • Probanden, die sich innerhalb von sechs Monaten vor dieser Studie einer Bauch-/Beckenoperation unterzogen haben
  • Probanden, die eine Bauch-/Beckenbestrahlung erhalten haben oder erhalten werden (ungefähr innerhalb der nächsten acht Monate).

Intraoperativ:

  • Probanden mit Peritonitis
  • Personen mit metastasierendem Magen-Darm-Krebs oder Krebs, der per Continuitatem in das umgebende Gewebe wächst
  • Patienten, die mit blutstillenden Mitteln behandelt wurden (z. Fibrinkleber, Kollagen, oxidierte Zellulose) während der ersten Operation
  • Patienten, die mit anderen Adhäsionsschutzmitteln als dem Anti-Adhäsionsprodukt (AAP) behandelt wurden (z. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) während der ersten Operation
  • Patienten mit schwerer fäkaler Kontamination, die während der ersten Operation eine Bauchspülung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfproduktgruppe

Das Antihaftprodukt wurde auf den Rektalstumpf und die Inzisionslinie aufgetragen.

Wie in der Kontrollgruppe wurden auch operative Maßnahmen zur Vermeidung von Adhäsionen ergriffen, z. mit minimal traumatisierender Operationstechnik, mit puderfreien Handschuhen.
Biologisch: Antihaftprodukt
Anti-Adhäsionsprodukt (AAP) ist ein biologisches Zweikomponentenprodukt menschlichen Ursprungs. Die Komponenten von AAP sind lyophilisiertes Anti-Adhäsionsproteinkonzentrat (AAPC), das Fibrinogen enthält, lyophilisiertes Thrombinkonzentrat (TC) und die entsprechenden Verdünnungsmittel für die Rekonstitution der Komponenten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Lediglich operative Maßnahmen zur Vermeidung von Adhäsionen wurden ergriffen, z.B. mit minimal traumatisierender Operationstechnik, mit puderfreien Handschuhen. Es wurde keine spezifische zusätzliche Behandlung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Adhäsionen um den Rektumstumpf und/oder die Schnittlinie herum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Probanden ohne Adhäsionen
Ausmaß und Schwere der Verwachsungen um den Rektumstumpf herum
Ausmaß und Schwere der Adhäsionen an der Inzisionslinie
Häufigkeit, Ausmaß und Schweregrad von Adhäsionen an anderen Stellen als dem Rektumstumpf und der Schnittlinie
Zeit, den Rektumstumpf zu erreichen und zu befreien
Sicherheit (Laborauswertung, Aufzeichnung unerwünschter Erfahrungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 549902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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