Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av anti-adhesjonsprodukt i forebygging av intraperitoneale adhesjoner

3. august 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-adhesjonsprodukter i forebygging av intraperitoneale adhesjoner

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten til anti-adhesjonsproduktet (AAP) for å forhindre eller redusere postoperativ adhesjon og re-dannelse i en pasientpopulasjon som har abdominal kirurgi og sitter igjen med en rektal stump og en midlertidig stomi. fra en første prosedyre og planlagt for en laparoskopi/ laparotomi som en andre prosedyre i normal behandling av pasientenes sykdom. I begge studiegruppene ble det tatt kirurgiske tiltak for å forhindre adhesjoner, f.eks. bruke minimal traumatiserende kirurgisk teknikk, bruk av pudderfrie hansker. I undersøkelsesproduktgruppen ble AAP påført rektalstumpen og snittlinjen mens ingen spesifikk tilleggsbehandling ble påført i kontrollgruppen. Kirurgen vurderte allerede eksisterende adhesjoner under den første operasjonen. Nyutviklede og omdannede adhesjoner ble evaluert under den andre operasjonen av en kirurg eller assistent som ikke visste resultatet av randomisering. Sikkerheten til studiemedisinen ble også overvåket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget eller fagets juridiske representant før studiestart
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år
  • Personer som gjennomgår abdominal kirurgi med mulighet for at en endetarmsstump vil forbli på grunn av en eller flere av følgende årsaker: inflammatoriske tarmsykdommer, neoplasmer, tykktarmsdivertikulitt, tykktarmsobstruksjon, kolonpolypose, peritonealtraume, fistel, inkontinens eller andre årsaker
  • Personer som planlegger en ny abdominal kirurgi innen omtrent åtte måneder etter den første kirurgiske prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Før operasjon:

  • Graviditet og ammingsperiode
  • Forsøkspersoner som samtidig deltar i en annen klinisk utprøving med et medikament eller en enhet
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving med et medikament eller en enhet innen 30 dager før denne studien
  • Personer som har hatt abdominal/bekkenkirurgi innen seks måneder før denne studien
  • Forsøkspersoner som har mottatt eller vil motta (omtrent i løpet av de neste åtte månedene) abdominal/bekkenbestråling

Intraoperativt:

  • Personer med peritonitt
  • Personer med gastrointestinal metastatisk kreft, eller kreft som vokser per kontinuitatem inn i omkringliggende vev
  • Personer behandlet med hemostatiske midler (f.eks. fibrinforsegling, kollagen, oksidert cellulose) under den første operasjonen
  • Personer behandlet med andre adhesjonsforebyggende midler enn anti-adhesjonsproduktet (AAP) (f.eks. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) under den første operasjonen
  • Personer med stor fekal forurensning som trenger abdominal skylling under den første operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkende produktgruppe

Anti-adhesjonsprodukt ble påført rektalstumpen og snittlinjen.

Som i kontrollgruppen ble det også tatt kirurgiske tiltak for å forhindre sammenvoksninger, f.eks. bruke minimal traumatiserende kirurgisk teknikk, bruk av pudderfrie hansker.
Biologisk: Anti-vedheftsprodukt
Anti-adhesjonsprodukt (AAP) er et biologisk to-komponent produkt av menneskelig opprinnelse. Komponentene i AAP er lyofilisert anti-adhesjonsproteinkonsentrat (AAPC), som inneholder fibrinogen, lyofilisert trombinkonsentrat (TC) og de respektive fortynningsmidler for rekonstituering av komponentene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble kun tatt kirurgiske tiltak for å forhindre sammenvoksninger, f.eks. bruke minimal traumatiserende kirurgisk teknikk, bruk av pudderfrie hansker. Ingen spesifikk tilleggsbehandling ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Forekomst av adhesjoner rundt endetarmsstumpen og/eller snittlinjen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Antall emner uten adhesjoner
Omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner rundt endetarmsstumpen
Omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner ved snittlinjen
Forekomst, omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner på andre steder enn rektalstumpen og snittlinjen
På tide å nå og frigjøre endetarmsstumpen
Sikkerhet (laboratorieevaluering, registrering av uønskede opplevelser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 549902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger