Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​diæt hos overvægtige eller fede patienter med psoriasis på lysterapi

12. august 2019 opdateret af: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

En enkelt-center, prospektiv, enkelt-blindet, pilotundersøgelse for at sammenligne effekten af ​​diæt hos overvægtige eller fede patienter med psoriasis på lysterapi

Sammenhængen mellem psoriasis og fedme har været stillet spørgsmålstegn ved af læger i mange år. Undersøgelser har vist, at risikoen for at få psoriasis er øget hos personer med et højt body mass index, som er et mål for fedme. Der har været tilfælde af remission af psoriasis efter gastrisk bypass-operation. Desuden har andre undersøgelser vist, at visse inflammatoriske sygdomme (såsom leddegigt) kan forbedres ved kostændringer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en diæt med lavt kulhydrat- eller fedtindhold kan være nyttig i behandlingen af ​​psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​diæt som et terapeutisk middel hos personer med fedme og psoriasis, som er berettiget til og villige til at gennemgå fototerapi. Forsøgspersoner, der gennemgår fototerapi alene, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage fototerapi og kostændringer med det formål at tabe sig. Det primære mål er at bestemme succesraten for vægttabsprogrammer i forbindelse med psoriasis. Sekundære mål omfatter evaluering af effekten af ​​vægttab på effektiviteten af ​​smalbånds ultraviolet B-fototerapi og vurdering af effektiviteten af ​​diæter med lavt kulhydratindhold og lavt fedtindhold hos psoriasispatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Jerry Bagel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18
  2. PASI-score større end 10
  3. BMI større end 25
  4. Forsøgspersoner skal være villige og berettigede til at gennemgå fototerapi og
  5. Villig til at stoppe alle andre psoriasisbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om manglende reaktion på NB-UVB i fortiden.
  2. Tilstedeværelse af overvejende guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis eller enhver hudlidelse, der ville forstyrre evaluering af undersøgelsens effekt. intervention.
  3. Behandling med systemiske antibiotika, topiske steroider (undtagen til lyske og ansigt), topiske vitamin A- eller D-analoger eller ultraviolet B-terapi inden for 2 uger efter studiestart.
  4. Brug eller orale eller parenterale kortikosteroider.
  5. Brug af appetitdæmpende midler eller anden medicin ved at påvirke appetit eller vægt.
  6. Behandling med biologisk terapi inden for de seneste 3 måneder.
  7. Anamnese med kutan malignitet, herunder ethvert planocellulært karcinom eller melanom eller mere end to basalcellekarcinomer, aktuelle aktiniske keratoser eller atypiske modermærker.
  8. Bevis på lysfølsomhedsforstyrrelse (f.eks. polymorft lysudbrud.
  9. Brug af andre forsøgslægemidler, enhver systemisk psoriasisterapi, psoralen plus ultraviolet A-terapi (PUVA) inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket opnår god klinisk kontrol af deres psoriasis på deres nuværende behandling.
  11. Samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen, herunder nyresvigt, leversvigt eller systemisk lupus erythematosus.
  12. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller som kan kompromittere sikkerheden ved dataindsamling.
  13. Enhver tilstand, som af investigator vurderes at forårsage, at dette kliniske forsøg er skadeligt for patienten.
  14. Person, der vides at være gravid eller ammende.
  15. Bevis på hudsygdomme (f.eks. eksem) andre end psoriasis, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede evalueringer af psoriasis.
  16. Anamnese med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  17. Historie om manglende overholdelse af andre terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersonerne vil modtage fototerapi og kostrådgivning i overensstemmelse med "The South Beach diæt."
Andet: South Beach-diæten
Forsøgspersonerne vil modtage kostvejledning med det formål at reducere simple kulhydrater og øge vægttabet. Forsøgspersonerne modtager også en kopi af "The South Beach Diet."
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersonerne vil modtage fototerapi og kostrådgivning i overensstemmelse med "The Ornish Diet."
Andet: Den orniske kost
Forsøgspersonerne vil modtage kostvejledning med det formål at reducere fedtforbruget og øge vægttabet. Forsøgspersonerne modtager også et eksemplar af "The Ornish Diet"-bogen.
Sham-komparator: 3
Forsøgspersonerne vil modtage lysterapi alene uden kostvejledning.
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage lysterapi alene. De vil ikke blive rådgivet eller give litteratur om en bestemt diæt.
Andre navne:
  • Kun fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PASI forbedring
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hvilken gruppes PASI klarede sig bedre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bagel, Jerry, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger