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Estudio del Efecto de la Dieta en Pacientes con Psoriasis con Sobrepeso u Obesos en Terapia de Luz

12 de agosto de 2019 actualizado por: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Un estudio piloto, prospectivo, simple ciego, de un solo centro para comparar el efecto de la dieta en pacientes con sobrepeso u obesos con psoriasis en terapia de luz

La asociación entre la psoriasis y la obesidad ha sido cuestionada por los médicos durante muchos años. Los estudios han demostrado que el riesgo de tener psoriasis aumenta en personas con un índice de masa corporal alto, que es una medida de la obesidad. Ha habido informes de casos de remisión de la psoriasis después de la cirugía de bypass gástrico. Además, otros estudios han demostrado que ciertas enfermedades inflamatorias (como la artritis reumatoide) pueden mejorar con cambios en la dieta. El propósito de este estudio es evaluar si una dieta baja en carbohidratos o baja en grasas puede ser útil en el tratamiento de la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio implica el uso de la dieta como agente terapéutico en sujetos con obesidad y psoriasis que son elegibles y están dispuestos a someterse a fototerapia. Los sujetos que solo reciben fototerapia se compararán con sujetos asignados al azar para recibir fototerapia y modificación de la dieta con el objetivo de perder peso. El objetivo principal es determinar la tasa de éxito de los programas de pérdida de peso en el contexto de la psoriasis. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de la pérdida de peso sobre la eficacia de la fototerapia ultravioleta B de banda estrecha y evaluar la eficacia de las dietas bajas en carbohidratos y bajas en grasas en pacientes con psoriasis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Jerry Bagel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Puntuación PASI superior a 10
  3. IMC superior a 25
  4. Los sujetos deben estar dispuestos y elegibles para someterse a fototerapia y
  5. Dispuesto a suspender todas las demás terapias para la psoriasis.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de falta de respuesta a UVB-NB en el pasado.
  2. Presencia de psoriasis predominantemente guttata, eritrodérmica o pustular o cualquier afección de la piel que pudiera interferir con la evaluación del efecto del estudio. intervención
  3. Tratamiento con antibióticos sistémicos, esteroides tópicos (excepto en la ingle y la cara), análogos tópicos de vitamina A o D o terapia ultravioleta B dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
  4. Uso de corticoides orales o parenterales.
  5. Uso de supresores del apetito u otros medicamentos que se sabe que afectan el apetito o el peso.
  6. Tratamiento con terapia biológica en los últimos 3 meses.
  7. Antecedentes de malignidad cutánea, incluido cualquier carcinoma de células escamosas o melanoma o más de dos carcinomas de células basales, queratosis actínica actual o lunares atípicos.
  8. Evidencia de trastorno de fotosensibilidad (por ejemplo, erupción lumínica polimorfa.
  9. Uso de otros medicamentos en investigación, cualquier terapia de psoriasis sistémica, psoraleno más terapia ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  10. Sujetos que actualmente están logrando un buen control clínico de su psoriasis con su terapia actual.
  11. Enfermedad o afección médica grave concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio, incluida la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática o el lupus eritematoso sistémico.
  12. Sujeto actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o que pueda comprometer la seguridad de la recopilación de datos.
  13. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.
  14. Sujeto que se sabe que está embarazada o amamantando.
  15. Evidencia de afecciones de la piel (p. ej., eccema) distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones de la psoriasis relacionadas con el estudio.
  16. Historial de enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
  17. Antecedentes de incumplimiento de otras terapias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Los sujetos recibirán fototerapia y asesoramiento dietético consistente con "La dieta South Beach".
Otro: La dieta de South Beach
Los sujetos recibirán asesoramiento dietético dirigido a reducir los carbohidratos simples y aumentar la pérdida de peso. Los sujetos también reciben una copia de "La dieta de South Beach".
Comparador activo: 2
Los sujetos recibirán fototerapia y asesoramiento dietético de acuerdo con "La dieta Ornish".
Otro: La dieta Ornish
Los sujetos recibirán asesoramiento dietético destinado a reducir el consumo de grasas y aumentar la pérdida de peso. Los sujetos también reciben una copia del libro "La dieta Ornish".
Comparador falso: 3
Los sujetos recibirán fototerapia sola, sin asesoramiento dietético.
Otro: Grupo de control
Este grupo recibirá fototerapia solo. No recibirán asesoramiento ni darán literatura sobre una dieta en particular.
Otros nombres:
  • Solo fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
PASI de qué grupo lo hizo mejor
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bagel, Jerry, M.D.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P0-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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