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Estudo do efeito da dieta em pacientes com sobrepeso ou obesos com psoríase em fototerapia

12 de agosto de 2019 atualizado por: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Um estudo piloto de centro único, prospectivo, simples-cego para comparar o efeito da dieta em pacientes com sobrepeso ou obesos com psoríase em fototerapia

A associação entre psoríase e obesidade tem sido questionada pelos médicos há muitos anos. Estudos demonstraram que o risco de ter psoríase aumenta em pessoas com alto índice de massa corporal, que é uma medida da obesidade. Houve relatos de casos de remissão de psoríase após cirurgia de bypass gástrico. Além disso, outros estudos mostraram que certas doenças inflamatórias (como a artrite reumatóide) podem ser melhoradas por mudanças na dieta. O objetivo deste estudo é avaliar se uma dieta com baixo teor de carboidratos ou baixo teor de gordura pode ser útil no tratamento da psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolve o uso da dieta como agente terapêutico em indivíduos com obesidade e psoríase elegíveis e dispostos a se submeter à fototerapia. Indivíduos submetidos apenas à fototerapia serão comparados a indivíduos randomizados para receber fototerapia e modificação dietética com o objetivo de perda de peso. O objetivo principal é determinar a taxa de sucesso dos programas de perda de peso no cenário da psoríase. Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito da perda de peso na eficácia da fototerapia ultravioleta B de banda estreita e avaliar a eficácia de dietas com baixo teor de carboidratos e gorduras em pacientes com psoríase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Jerry Bagel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. Pontuação PASI maior que 10
  3. IMC maior que 25
  4. Os indivíduos devem estar dispostos e elegíveis para se submeter à fototerapia e
  5. Disposto a interromper todas as outras terapias para psoríase

Critério de exclusão:

  1. História de falha em responder a NB-UVB no passado.
  2. Presença de psoríase predominantemente gutata, eritrodérmica ou pustulosa ou qualquer condição cutânea que interfira na avaliação do efeito do estudo. intervenção .
  3. Tratamento com antibióticos sistêmicos, esteróides tópicos (exceto na virilha e face), análogos tópicos de vitamina A ou D ou terapia ultravioleta B dentro de 2 semanas após o início do estudo.
  4. Use ou corticosteróides orais ou parenterais.
  5. Uso de supressores de apetite ou outros medicamentos conhecidos por afetar o apetite ou o peso.
  6. Tratamento com terapia biológica nos últimos 3 meses.
  7. História de malignidade cutânea, incluindo qualquer carcinoma de células escamosas ou melanoma ou mais de dois carcinomas basocelulares, ceratoses actínicas atuais ou sinais atípicos.
  8. Evidência de distúrbio de fotossensibilidade (por exemplo, erupção polimorfa à luz.
  9. Uso de outros medicamentos em investigação, qualquer terapia de psoríase sistêmica, terapia com psoraleno mais ultravioleta A (PUVA) dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
  10. Indivíduos que atualmente estão alcançando um bom controle clínico de sua psoríase em sua terapia atual.
  11. Doença grave concomitante ou condição médica que possa interferir na participação no estudo, incluindo insuficiência renal, insuficiência hepática ou lúpus eritematoso sistêmico.
  12. Indivíduo atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou que possa comprometer a segurança da coleta de dados.
  13. Qualquer condição julgada pelo investigador como fazendo com que este estudo clínico seja prejudicial ao paciente.
  14. Sujeito conhecido por estar grávida ou amamentando.
  15. Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) além da psoríase que interfeririam nas avaliações de psoríase relacionadas ao estudo.
  16. História de doença psiquiátrica que interferiria na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
  17. Histórico de não adesão a outras terapias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Os indivíduos receberão fototerapia e aconselhamento dietético de acordo com a "dieta de South Beach".
Outro: A dieta de South Beach
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético com o objetivo de reduzir carboidratos simples e aumentar a perda de peso. Os indivíduos também recebem uma cópia de "The South Beach Diet".
Comparador Ativo: 2
Os indivíduos receberão fototerapia e aconselhamento dietético consistente com "A Dieta Ornish".
Outro: A Dieta Ornish
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético com o objetivo de reduzir o consumo de gordura e aumentar a perda de peso. Os participantes também recebem uma cópia do livro "The Ornish Diet".
Comparador Falso: 3
Os indivíduos receberão apenas fototerapia, sem aconselhamento dietético.
Outro: Grupo de controle
Este grupo receberá apenas fototerapia. Eles não serão aconselhados ou fornecerão literatura sobre uma dieta específica.
Outros nomes:
  • Apenas fototerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhoria do PASI
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PASI de qual grupo se saiu melhor
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bagel, Jerry, M.D.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P0-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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