Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van voeding bij patiënten met overgewicht of obesitas met psoriasis op lichttherapie

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Een single-center, prospectieve, enkelblinde pilotstudie om het effect van voeding bij patiënten met overgewicht of obesitas met psoriasis op lichttherapie te vergelijken

Het verband tussen psoriasis en obesitas wordt al jaren door artsen in twijfel getrokken. Studies hebben aangetoond dat het risico op psoriasis verhoogd is bij mensen met een hoge body mass index, wat een maat is voor obesitas. Er zijn gevallen gemeld van remissie van psoriasis na een maagbypassoperatie. Bovendien hebben andere onderzoeken aangetoond dat bepaalde ontstekingsziekten (zoals reumatoïde artritis) kunnen worden verbeterd door veranderingen in het voedingspatroon. Het doel van deze studie is om te beoordelen of een koolhydraatarm of vetarm dieet nuttig kan zijn bij de behandeling van psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het gebruik van voeding als een therapeutisch middel bij proefpersonen met obesitas en psoriasis die in aanmerking komen voor en bereid zijn om fototherapie te ondergaan. Proefpersonen die alleen fototherapie ondergaan, zullen worden vergeleken met proefpersonen die gerandomiseerd zijn om fototherapie en dieetaanpassingen te ontvangen met als doel gewichtsverlies. Het primaire doel is het bepalen van het slagingspercentage van programma's voor gewichtsverlies bij psoriasis. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het effect van gewichtsverlies op de werkzaamheid van smalbandige ultraviolet-B-fototherapie en het beoordelen van de werkzaamheid van koolhydraatarme en vetarme diëten bij psoriatische patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Jerry Bagel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18
  2. PASI-score hoger dan 10
  3. BMI groter dan 25
  4. Onderwerpen moeten bereid en in aanmerking komen om fototherapie te ondergaan en
  5. Bereid om alle andere psoriasistherapieën te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van het niet reageren op NB-UVB in het verleden.
  2. Aanwezigheid van overwegend guttata, erytrodermische of pustuleuze psoriasis of een andere huidaandoening die de evaluatie van het effect van de studie zou verstoren. tussenkomst.
  3. Behandeling met systemische antibiotica, topische steroïden (behalve voor lies en gezicht), topische vitamine A- of D-analogen of ultraviolet-B-therapie binnen 2 weken na aanvang van de studie.
  4. Gebruik of orale of parenterale corticosteroïden.
  5. Gebruik van eetlustremmers of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het gewicht beïnvloeden.
  6. Behandeling met biologische therapie in de afgelopen 3 maanden.
  7. Voorgeschiedenis van huidmaligniteit, waaronder elk plaveiselcelcarcinoom of melanoom of meer dan twee basaalcelcarcinomen, actuele actinische keratosen of atypische moedervlekken.
  8. Bewijs van lichtgevoeligheidsstoornis (bijv. polymorfe lichtuitbarsting.
  9. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen, elke systemische psoriasistherapie, psoraleen plus ultraviolet A-therapie (PUVA) binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Proefpersonen die momenteel een goede klinische controle van hun psoriasis bereiken met hun huidige therapie.
  11. Gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan verstoren, waaronder nierfalen, leverfalen of systemische lupus erythematosus.
  12. Proefpersoon die momenteel is ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en), of dat de veiligheid van gegevensverzameling in gevaar kan brengen.
  13. Elke aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze klinische proef schadelijk is voor de patiënt.
  14. Proefpersoon waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
  15. Bewijs van andere huidaandoeningen (bijv. Eczeem) dan psoriasis die studiegerelateerde evaluaties van psoriasis zouden verstoren.
  16. Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden zou belemmeren.
  17. Geschiedenis van niet-naleving van andere therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
Proefpersonen krijgen fototherapie en voedingsadvies in overeenstemming met "The South Beach-dieet".
Ander: Het South Beach-dieet
De proefpersonen krijgen voedingsadvies gericht op het verminderen van enkelvoudige koolhydraten en het verhogen van gewichtsverlies. Proefpersonen ontvangen ook een exemplaar van 'The South Beach Diet'.
Actieve vergelijker: 2
Proefpersonen krijgen fototherapie en voedingsadvies in overeenstemming met 'The Ornish Diet'.
Ander: Het Ornish-dieet
De proefpersonen krijgen dieetadvisering gericht op het verminderen van de vetconsumptie en het verhogen van het gewichtsverlies. Proefpersonen ontvangen ook een exemplaar van het boek "The Ornish Diet".
Sham-vergelijker: 3
De proefpersonen krijgen alleen fototherapie, zonder dieetadvisering.
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt alleen fototherapie. Ze krijgen geen advies of geven geen literatuur over een bepaald dieet.
Andere namen:
  • Alleen fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PASI-verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de PASI van welke groep deed het beter
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bagel, Jerry, M.D.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P0-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen