Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av kosthold hos overvektige eller overvektige pasienter med psoriasis på lysterapi

12. august 2019 oppdatert av: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

En enkeltsenter, prospektiv, enkeltblindet, pilotstudie for å sammenligne effekten av kosthold hos overvektige eller fete pasienter med psoriasis på lysterapi

Sammenhengen mellom psoriasis og fedme har blitt stilt spørsmål ved av leger i mange år. Studier har vist at risikoen for å ha psoriasis er økt hos personer med høy kroppsmasseindeks, som er et mål på overvekt. Det har vært kasusrapporter om remisjon av psoriasis etter gastrisk bypass-operasjon. Videre har andre studier vist at visse inflammatoriske sykdommer (som revmatoid artritt) kan forbedres ved kostholdsendringer. Hensikten med denne studien er å vurdere om et kosthold med lavt karbohydrat eller lavt fettinnhold kan være nyttig i behandlingen av psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer bruk av diett som et terapeutisk middel hos personer med fedme og psoriasis som er kvalifisert for og villige til å gjennomgå fototerapi. Personer som gjennomgår fototerapi alene vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som er randomisert til å motta fototerapi og kosttilpasninger med mål om vekttap. Det primære målet er å bestemme suksessraten for vekttapsprogrammer ved psoriasis. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av vekttap på effekten av smalbånds ultrafiolett B-fototerapi, og å vurdere effekten av dietter med lavt karbohydratinnhold og lavt fettinnhold hos psoriasispasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Jerry Bagel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18
  2. PASI-score høyere enn 10
  3. BMI større enn 25
  4. Forsøkspersonene må være villige og kvalifisert til å gjennomgå fototerapi og
  5. Villig til å stoppe all annen psoriasisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om manglende respons på NB-UVB tidligere.
  2. Tilstedeværelse av hovedsakelig guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis eller enhver hudtilstand som ville forstyrre evalueringen av effekten av studien. intervensjon .
  3. Behandling med systemiske antibiotika, topikale steroider (unntatt lyske og ansikt), aktuelle vitamin A- eller D-analoger eller ultrafiolett B-behandling innen 2 uker etter studiestart.
  4. Bruk eller orale eller parenterale kortikosteroider.
  5. Bruk av appetittdempende midler eller andre medisiner vet å påvirke appetitten eller vekten.
  6. Behandling med biologisk terapi de siste 3 månedene.
  7. Anamnese med kutan malignitet, inkludert plateepitelkarsinom eller melanom eller mer enn to basalcellekarsinomer, aktuelle aktiniske keratoser eller atypiske føflekker.
  8. Bevis på lysfølsomhetsforstyrrelse (f.eks. polymorft lysutbrudd.
  9. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, eventuell systemisk psoriasisbehandling, psoralen pluss ultrafiolett A-terapi (PUVA) innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
  10. Forsøkspersoner som for tiden oppnår god klinisk kontroll av psoriasis på sin nåværende behandling.
  11. Samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien, inkludert nyresvikt, leversvikt eller systemisk lupus erythematosus.
  12. Emne som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller som kan kompromittere sikkerheten ved datainnsamling.
  13. Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å forårsake at denne kliniske utprøvingen er skadelig for pasienten.
  14. Person kjent for å være gravid eller ammende.
  15. Bevis på andre hudsykdommer (f.eks. eksem) enn psoriasis som ville forstyrre studierelaterte evalueringer av psoriasis.
  16. Anamnese med psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
  17. Historie om manglende overholdelse av andre terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Forsøkspersonene vil motta fototerapi og kostholdsveiledning i samsvar med "The South Beach dietten."
Annen: South Beach-dietten
Forsøkspersonene vil få kostholdsveiledning rettet mot å redusere enkle karbohydrater og øke vekttap. Forsøkspersonene får også en kopi av «The South Beach Diet».
Aktiv komparator: 2
Forsøkspersonene vil motta fototerapi og kostholdsveiledning i samsvar med "The Ornish Diet."
Annen: The Ornish Diet
Forsøkspersonene vil få kostholdsveiledning med sikte på å redusere fettforbruket og øke vekttap. Forsøkspersonene får også et eksemplar av boken "The Ornish Diet".
Sham-komparator: 3
Forsøkspersonene vil få fototerapi alene, uten kostholdsveiledning.
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få fototerapi alene. De vil ikke få råd eller gi litteratur om en bestemt diett.
Andre navn:
  • Kun fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PASI forbedring
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
hvilken gruppes PASI gjorde det bedre
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bagel, Jerry, M.D.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P0-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger