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Studio dell'effetto della dieta in pazienti in sovrappeso o obesi con psoriasi sulla terapia della luce

12 agosto 2019 aggiornato da: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Uno studio pilota a centro singolo, prospettico, in singolo cieco per confrontare l'effetto della dieta in pazienti in sovrappeso o obesi con psoriasi sulla terapia della luce

L'associazione tra psoriasi e obesità è stata messa in discussione dai medici per molti anni. Gli studi hanno dimostrato che il rischio di avere la psoriasi è aumentato nelle persone con un alto indice di massa corporea, che è una misura dell'obesità. Ci sono state segnalazioni di casi di remissione della psoriasi dopo intervento chirurgico di bypass gastrico. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che alcune malattie infiammatorie (come l'artrite reumatoide) possono essere migliorate con cambiamenti nella dieta. Lo scopo di questo studio è valutare se una dieta povera di carboidrati o povera di grassi può essere utile nel trattamento della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'uso della dieta come agente terapeutico in soggetti con obesità e psoriasi idonei e disposti a sottoporsi a fototerapia. I soggetti sottoposti a sola fototerapia verranno confrontati con soggetti randomizzati a ricevere fototerapia e modifiche dietetiche con l'obiettivo della perdita di peso. L'obiettivo principale è determinare il tasso di successo dei programmi di perdita di peso nel contesto della psoriasi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto della perdita di peso sull'efficacia della fototerapia ultravioletta B a banda stretta e la valutazione dell'efficacia di diete a basso contenuto di carboidrati e grassi nei pazienti psoriasici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Jerry Bagel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Punteggio PASI maggiore di 10
  3. BMI maggiore di 25
  4. I soggetti devono essere disposti e idonei a sottoporsi a fototerapia e
  5. Disposto a interrompere tutte le altre terapie per la psoriasi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di mancata risposta a NB-UVB in passato.
  2. Presenza di psoriasi prevalentemente guttata, eritrodermica o pustolosa o qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la valutazione dell'effetto dello studio. intervento.
  3. Trattamento con antibiotici sistemici, steroidi topici (ad eccezione dell'inguine e del viso), analoghi topici della vitamina A o D o terapia con ultravioletti B entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  4. Utilizzare o corticosteroidi orali o parenterali.
  5. L'uso di soppressori dell'appetito o altri farmaci noti per influenzare l'appetito o il peso.
  6. Trattamento con terapia biologica negli ultimi 3 mesi.
  7. Storia di malignità cutanea, incluso qualsiasi carcinoma a cellule squamose o melanoma o più di due carcinomi a cellule basali, cheratosi attiniche in atto o nevi atipici.
  8. Evidenza di disturbo della fotosensibilità (ad es. eruzione polimorfa alla luce.
  9. Uso di altri farmaci sperimentali, qualsiasi terapia sistemica per la psoriasi, psoralene più terapia con raggi ultravioletti A (PUVA) entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  10. Soggetti che stanno attualmente raggiungendo un buon controllo clinico della loro psoriasi con la terapia in corso.
  11. Malattia grave concomitante o condizione medica che può interferire con la partecipazione allo studio, inclusi insufficienza renale, insufficienza epatica o lupus eritematoso sistemico.
  12. Soggetto attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico o che potrebbe compromettere la sicurezza della raccolta dei dati.
  13. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.
  14. Soggetto noto per essere in stato di gravidanza o allattamento.
  15. Evidenza di condizioni della pelle (ad es. Eczema) diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni relative allo studio della psoriasi.
  16. Storia di malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio.
  17. Storia di non conformità con altre terapie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
I soggetti riceveranno fototerapia e consulenza dietetica coerente con "La dieta di South Beach".
Altro: La dieta della spiaggia del sud
I soggetti riceveranno consulenza dietetica volta a ridurre i carboidrati semplici e aumentare la perdita di peso. I soggetti ricevono anche una copia di "The South Beach Diet".
Comparatore attivo: 2
I soggetti riceveranno fototerapia e consulenza dietetica coerente con "La dieta Ornish".
Altro: La dieta Ornish
I soggetti riceveranno consulenza dietetica volta a ridurre il consumo di grassi e aumentare la perdita di peso. I soggetti ricevono anche una copia del libro "The Ornish Diet".
Comparatore fittizio: 3
I soggetti riceveranno solo la fototerapia, senza consulenza dietetica.
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà solo la fototerapia. Non riceveranno consigli né daranno letteratura su una particolare dieta.
Altri nomi:
  • Solo fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento PASI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
quale PASI del gruppo ha fatto meglio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bagel, Jerry, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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