Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu diety u pacjentów z nadwagą lub otyłością z łuszczycą na terapię światłem

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą porównujące wpływ diety u pacjentów z nadwagą lub otyłością z łuszczycą na terapię światłem

Związek między łuszczycą a otyłością był kwestionowany przez lekarzy od wielu lat. Badania wykazały, że ryzyko zachorowania na łuszczycę jest zwiększone u osób z wysokim wskaźnikiem masy ciała, który jest miarą otyłości. Istnieją doniesienia o przypadkach remisji łuszczycy po operacji pomostowania żołądka. Ponadto inne badania wykazały, że niektóre choroby zapalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów) można złagodzić poprzez zmiany w diecie. Celem tego badania jest ocena, czy dieta niskowęglowodanowa lub niskotłuszczowa może być pomocna w leczeniu łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania diety jako środka terapeutycznego u osób z otyłością i łuszczycą, które kwalifikują się i chcą poddać fototerapii. Osoby poddane samej fototerapii zostaną porównane z osobami losowo przydzielonymi do fototerapii i modyfikacji diety w celu zmniejszenia masy ciała. Głównym celem jest określenie wskaźnika sukcesu programów odchudzania w przebiegu łuszczycy. Do drugorzędnych celów należy ocena wpływu utraty masy ciała na skuteczność fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B oraz ocena skuteczności diet niskowęglowodanowych i niskotłuszczowych u pacjentów z łuszczycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Jerry Bagel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Wynik PASI większy niż 10
  3. BMI powyżej 25
  4. Pacjenci muszą być chętni i kwalifikować się do poddania się fototerapii i
  5. Gotowość do zaprzestania wszystkich innych terapii łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia braku odpowiedzi na NB-UVB w przeszłości.
  2. Obecność głównie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej lub jakiejkolwiek choroby skóry, która mogłaby zakłócić ocenę efektu badania. interwencja .
  3. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami, miejscowymi steroidami (z wyjątkiem pachwiny i twarzy), miejscowymi analogami witaminy A lub D lub terapią ultrafioletem B w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  4. Użyj kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych.
  5. Stosowanie środków tłumiących apetyt lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub wagę.
  6. Leczenie terapią biologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Nowotwór skóry w wywiadzie, w tym rak płaskonabłonkowy lub czerniak lub więcej niż dwa raki podstawnokomórkowe, obecne rogowacenie słoneczne lub znamiona nietypowe.
  8. Dowody na zaburzenia nadwrażliwości na światło (np. polimorficzne osutki świetlne.
  9. Stosowanie innych leków eksperymentalnych, dowolnej ogólnoustrojowej terapii łuszczycy, terapii psoralenem i ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  10. Pacjenci, którzy obecnie osiągają dobrą kontrolę kliniczną łuszczycy podczas aktualnej terapii.
  11. Współistniejąca poważna choroba lub stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu, w tym niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub toczeń rumieniowaty układowy.
  12. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego urządzenia badawczego lub próby leku lub może zagrozić bezpieczeństwu gromadzenia danych.
  13. Każdy stan, który zdaniem badacza powoduje, że to badanie kliniczne jest szkodliwe dla pacjenta.
  14. Osoba, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  15. Dowody na choroby skóry (np. wyprysk) inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy związaną z badaniem.
  16. Historia choroby psychicznej, która mogłaby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  17. Historia niezgodności z innymi terapiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Pacjenci otrzymają fototerapię i porady dietetyczne zgodne z „Dietą South Beach”.
Inny: Dieta South Beach
Pacjenci otrzymają porady dietetyczne mające na celu ograniczenie węglowodanów prostych i zwiększenie utraty wagi. Badani otrzymują również kopię „Diety South Beach”.
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymają fototerapię i porady dietetyczne zgodne z „Dietą Ornisha”.
Inny: Dieta Ornisha
Pacjenci otrzymają porady dietetyczne mające na celu zmniejszenie spożycia tłuszczu i zwiększenie utraty wagi. Badani otrzymują również egzemplarz książki „Dieta Ornisha”.
Pozorny komparator: 3
Pacjenci otrzymają fototerapię samodzielnie, bez poradnictwa dietetycznego.
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie miała samodzielną fototerapię. Nie będą udzielać porad ani podawać literatury na temat określonej diety.
Inne nazwy:
  • Tylko fototerapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa PASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PASI której grupy wypadło lepiej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bagel, Jerry, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami