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Untersuchung der Auswirkung der Ernährung bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Psoriasis auf die Lichttherapie

12. August 2019 aktualisiert von: Jerry Bagel MD, Bagel, Jerry, M.D.

Eine prospektive, einfach verblindete Pilotstudie mit einem Zentrum zum Vergleich der Wirkung der Ernährung bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Psoriasis auf die Lichttherapie

Der Zusammenhang zwischen Psoriasis und Fettleibigkeit wird von Ärzten seit vielen Jahren in Frage gestellt. Studien haben gezeigt, dass das Risiko, an Psoriasis zu erkranken, bei Menschen mit einem hohen Body-Mass-Index, einem Maß für Fettleibigkeit, erhöht ist. Es gibt Fallberichte über eine Remission der Psoriasis nach einer Magenbypass-Operation. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass bestimmte entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) durch eine Ernährungsumstellung gebessert werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine kohlenhydrat- oder fettarme Ernährung bei der Behandlung von Psoriasis hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst den Einsatz von Diät als therapeutisches Mittel bei Patienten mit Fettleibigkeit und Psoriasis, die für eine Phototherapie geeignet und bereit sind, sich einer Phototherapie zu unterziehen. Probanden, die sich nur einer Phototherapie unterziehen, werden mit Probanden verglichen, die randomisiert einer Phototherapie und einer Ernährungsumstellung mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme unterzogen werden. Das Hauptziel besteht darin, die Erfolgsrate von Abnehmprogrammen bei Psoriasis zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkung des Gewichtsverlusts auf die Wirksamkeit der Schmalband-UV-B-Phototherapie sowie die Bewertung der Wirksamkeit kohlenhydrat- und fettarmer Diäten bei Psoriasis-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Jerry Bagel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. PASI-Wert größer als 10
  3. BMI größer als 25
  4. Die Probanden müssen bereit und berechtigt sein, sich einer Phototherapie zu unterziehen
  5. Bereit, alle anderen Psoriasis-Therapien abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit wurde auf NB-UVB nicht reagiert.
  2. Vorliegen einer überwiegend guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis oder einer anderen Hauterkrankung, die die Bewertung der Studienwirkung beeinträchtigen würde. Intervention.
  3. Behandlung mit systemischen Antibiotika, topischen Steroiden (außer in der Leistengegend und im Gesicht), topischen Vitamin-A- oder D-Analoga oder einer UV-B-Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  4. Verwenden Sie orale oder parenterale Kortikosteroide.
  5. Die Einnahme von Appetitzüglern oder anderen Medikamenten kann bekanntermaßen den Appetit oder das Gewicht beeinflussen.
  6. Behandlung mit biologischer Therapie in den letzten 3 Monaten.
  7. Vorgeschichte einer malignen Hauterkrankung, einschließlich Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen oder mehr als zwei Basalzellkarzinomen, aktueller aktinischer Keratosen oder atypischer Muttermale.
  8. Anzeichen einer Lichtempfindlichkeitsstörung (z. B. polymorpher Lichtausschlag).
  9. Verwendung anderer Prüfpräparate, jeglicher systemischer Psoriasis-Therapie, Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie (PUVA) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
  10. Probanden, die derzeit unter ihrer aktuellen Therapie eine gute klinische Kontrolle ihrer Psoriasis erreichen.
  11. Begleitende schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich Nierenversagen, Leberversagen oder systemischer Lupus erythematodes.
  12. Proband, der derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt oder die Sicherheit der Datenerfassung gefährden könnte.
  13. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass diese klinische Studie für den Patienten schädlich ist.
  14. Person, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  15. Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die die studienbezogenen Bewertungen von Psoriasis beeinträchtigen würden.
  16. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten.
  17. Vorgeschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Die Probanden erhalten eine Phototherapie und eine Ernährungsberatung im Einklang mit der „South Beach-Diät“.
Sonstiges: Die South Beach-Diät
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, die darauf abzielt, einfache Kohlenhydrate zu reduzieren und den Gewichtsverlust zu steigern. Die Probanden erhalten außerdem ein Exemplar von „The South Beach Diet“.
Aktiver Komparator: 2
Die Probanden erhalten eine Phototherapie und eine Ernährungsberatung im Einklang mit der „Ornish-Diät“.
Sonstiges: Die Ornish-Diät
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, die darauf abzielt, den Fettkonsum zu reduzieren und den Gewichtsverlust zu steigern. Die Probanden erhalten außerdem ein Exemplar des Buches „The Ornish Diet“.
Schein-Komparator: 3
Die Probanden erhalten allein eine Phototherapie ohne Ernährungsberatung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält allein eine Phototherapie. Sie erhalten keine Ratschläge oder geben keine Literatur zu einer bestimmten Diät weiter.
Andere Namen:
  • Nur Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI-Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der PASI welcher Gruppe schnitt besser ab
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bagel, Jerry, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry Bagel, M.D., Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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