Firategrast (SB683699) overfladearealundersøgelse i multipel sklerosepatienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive med en MS-diagnose
• EDSS mellem 0-6,5 inklusive ved screeningsbesøget
• QTc <450 msek
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screeningen og accepterer konsekvent og korrekt brug af passende prævention
• Giv et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
• En negativ urin stofmisbrugstest.
• Ingen tegn på lungetuberkulose som bekræftet ved negativ røntgen af ​​thorax inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der får kortikosteroider inden for 4 uger efter screening for behandling af MS. Hvis ikke-systemiske steroider anvendes til andre kroniske inflammatoriske tilstande, kan forsøgspersoner inkluderes efter investigatorens skøn efter drøftelse med GSK's medicinske monitor.
• Brug af et β-interferonprodukt, glatirameracetat eller azathioprin inden for 3 måneder efter screening, eller brug af mitoxantron inden for 12 måneder efter screening. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget andre behandlinger, der påvirker immunsystemet (såsom IVIg, cyclophosphamid, plasmaferese eller enhver anden immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling), kan inkluderes fra sag til sag efter drøftelse med GSK-medicinsk monitor. Ingen af ​​disse behandlinger vil være tilladt under denne undersøgelse
• Tidligere eksponering for alemtuzumab, natalizumab eller knoglemarvstransplantation eller bestråling af hele kroppen.
• Personer med en pacemaker eller enhver anden type metalimplantat eller med enhver anden kontraindikation for MR (herunder kendt allergi over for gadolinium).
• Brug af 4-aminopyridin, rosiglitazon, pioglitazon og andre forbindelser, der primært metaboliseres gennem cytokrom P450 2C8, er forbudt ved screening og under hele undersøgelsen
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante nyrelaboratorieværdier: forsøgspersoner med en beregnet kreatininclearance <60 ml/min.
• Forsøgspersoner med lokale urinanalysefund uden for områder defineret i protokollen under screeningsperioden.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante leverlaboratorieværdier
• CD4-tal <500 celler/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopatisk CD4/CD8 lymfopeni eller sekundær lymfopeni ved screening.
• JCV DNA påvist i plasma eller buffy coat ved hjælp af PCR
• Eventuelle fund på MR af hjernen bortset fra MS, undtagen godartede fund, der ikke kræver yderligere evaluering eller behandling og ikke har indflydelse på patientens neurologiske helbred
• Nuværende eller historie med kræft, eksklusive lokaliseret ikke-melanom hudkræft.
• Ukontrolleret eller enhver aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion. Eventuelle tidligere alvorlige infektioner bør diskuteres med GSK-medicinsk monitor (f.eks. opportunistiske eller atypiske infektioner).
• Anamnese med tuberkulose eller positiv røntgen af ​​thorax for tuberkulose
• Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
• Enhver abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening, som er klinisk signifikant efter investigators mening.
• Forsøgspersoner med positiv hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-test ved screening.
• Kvinder, der ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved screening), eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Nylig historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug (herunder smertestillende misbrug) eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for screening.
• Brug af et forsøgslægemiddel til en anden tilstand end MS inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screening. Forudgående brug af et forsøgslægemiddel til MS bør diskuteres med den medicinske GSK-monitor.
• Enhver samtidig sygdom, funktionsnedsættelse eller klinisk signifikant abnormitet (inklusive laboratorietests), der kan påvirke fortolkningen af ​​klinisk effekt eller sikkerhedsdata eller forhindre forsøgspersonen i sikkert at gennemføre de vurderinger, der kræves af protokollen.