Estudio de área de superficie de firategrast (SB683699) en pacientes con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive con diagnóstico de EM
• EDSS entre 0 y 6,5 inclusive en la visita de selección
• QTc <450mseg
• Una mujer es elegible para participar en el estudio si no tiene potencial fértil o si tiene potencial fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepta el uso constante y correcto de métodos anticonceptivos adecuados.
• Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
• Una prueba negativa de drogas de abuso en orina.
• Sin evidencia de tuberculosis pulmonar verificada por una radiografía de tórax negativa en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

• Sujetos que reciben corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección para el tratamiento de la EM. Si se utilizan esteroides no sistémicos para otras afecciones inflamatorias crónicas, los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador después de discutirlo con el monitor médico de GSK.
• Uso de un producto de β-interferón, acetato de glatirámero o azatioprina dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o uso de mitoxantrona dentro de los 12 meses posteriores a la selección. Los sujetos que hayan recibido otras terapias que afectan el sistema inmunitario (como IgIV, ciclofosfamida, plasmaféresis o cualquier otro tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador) en el pasado pueden incluirse caso por caso después de discutirlo con el monitor médico de GSK. Ninguno de estos tratamientos se permitirá durante este estudio.
• Exposición previa a alemtuzumab, natalizumab o trasplante de médula ósea o irradiación de todo el cuerpo.
• Sujetos con marcapasos cardíaco o cualquier otro tipo de implante metálico o con cualquier otra contraindicación para la RM (incluida la alergia conocida al gadolinio).
• El uso de 4-aminopiridina, rosiglitazona, pioglitazona y cualquier otro compuesto metabolizado principalmente a través del citocromo P450 2C8 está prohibido en la selección y durante todo el estudio.
• Sujetos con valores de laboratorio renal clínicamente significativos: sujetos con un aclaramiento de creatinina calculado <60 ml/min
• Sujetos con resultados de análisis de orina locales fuera de los rangos definidos en el protocolo durante el período de selección.
• Presencia de valores de laboratorio hepáticos clínicamente significativos
• Recuento de CD4 <500 células/µl, CD4:CD8 <1,0, linfopenia idiopática de CD4/CD8 o linfopenia secundaria en la selección.
• ADN de JCV detectado en plasma o capa leucocitaria mediante PCR
• Cualquier hallazgo en la resonancia magnética del cerebro que no sea EM, excepto los hallazgos benignos que no requieren evaluación o tratamiento adicionales y que no tienen un impacto en la salud neurológica del paciente.
• Cáncer actual o historial, excluyendo el cáncer de piel no melanoma localizado.
• Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada o activa. Cualquier infección grave previa debe ser discutida con el monitor médico de GSK (p. infecciones oportunistas o atípicas).
• Antecedentes de tuberculosis o radiografía de tórax positiva para TB
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
• Cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones en la selección que sea clínicamente significativa en opinión del investigador.
• Sujetos con pruebas positivas de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Mujeres que están en período de lactancia, embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección) o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Antecedentes recientes o sospecha de abuso actual de drogas (incluido el abuso de analgésicos) o abuso de alcohol en los últimos 6 meses antes de la selección.
• Uso de un fármaco en investigación para una afección distinta de la EM en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la selección. El uso previo de un fármaco en investigación para la EM debe discutirse con el monitor médico de GSK.
• Cualquier enfermedad, discapacidad o anomalía clínicamente significativa concurrente (incluidas las pruebas de laboratorio) que pueda afectar la interpretación de la eficacia clínica o los datos de seguridad o impedir que el sujeto complete de manera segura las evaluaciones requeridas por el protocolo.