Firategrast (SB683699) Overflatestudie i multippel sklerosepasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år inklusive med en MS-diagnose
• EDSS mellom 0-6,5 inkludert ved screeningbesøket
• QTc <450 msek
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i studien hvis hun er i ikke-fertil alder, eller i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening, og samtykker i konsekvent og korrekt bruk av adekvat prevensjon
• Gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
• En negativ urin narkotika av misbruk test.
• Ingen tegn på lungetuberkulose bekreftet ved negativ røntgen av thorax de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

• Personer som får kortikosteroider innen 4 uker etter screening for behandling av MS. Hvis ikke-systemiske steroider brukes til andre kroniske inflammatoriske tilstander, kan forsøkspersoner inkluderes etter utrederens skjønn etter diskusjon med GSK medisinsk monitor.
• Bruk av et β-interferonprodukt, glatirameracetat eller azatioprin innen 3 måneder etter screening, eller bruk av mitoxantron innen 12 måneder etter screening. Personer som tidligere har mottatt andre terapier som påvirker immunsystemet (som IVIg, cyklofosfamid, plasmaferese eller annen immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling) kan inkluderes fra sak til sak etter diskusjon med GSK medisinsk monitor. Ingen av disse behandlingene vil bli tillatt under denne studien
• Tidligere eksponering for alemtuzumab, natalizumab eller benmargstransplantasjon eller bestråling av hele kroppen.
• Personer med pacemaker eller annen type metallimplantat eller med andre kontraindikasjoner for MR (inkludert kjent allergi mot gadolinium).
• Bruk av 4-aminopyridin, rosiglitazon, pioglitazon og andre forbindelser som primært metaboliseres gjennom cytokrom P450 2C8 er forbudt ved screening og gjennom hele studien
• Personer med klinisk signifikante nyrelaboratorieverdier: forsøkspersoner med en beregnet kreatininclearance <60 ml/min.
• Personer med lokale urinanalysefunn utenfor områder definert i protokollen i løpet av screeningsperioden.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante leverlaboratorieverdier
• CD4-tall <500 celler/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopatisk CD4/CD8 lymfopeni eller sekundær lymfopeni ved screening.
• JCV DNA påvist i plasma eller buffy coat ved bruk av PCR
• Eventuelle funn på MR av hjernen annet enn MS, bortsett fra benigne funn som ikke krever ytterligere evaluering eller behandling og som ikke har innvirkning på pasientens nevrologiske helse
• Nåværende eller historie med kreft, unntatt lokalisert ikke-melanom hudkreft.
• Ukontrollert eller aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon. Eventuelle tidligere alvorlige infeksjoner bør diskuteres med GSK medisinsk monitor (f.eks. opportunistiske eller atypiske infeksjoner).
• Historie med tuberkulose eller positiv røntgen av thorax for tuberkulose
• Kjent medfødt eller ervervet immunsvikt.
• Enhver unormalitet på 12-avlednings-EKG ved screening som er klinisk signifikant etter utrederens oppfatning.
• Personer med positive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-tester ved screening.
• Kvinner som ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved screening), eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Nylig historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk (inkludert smertestillende misbruk) eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel for andre tilstander enn MS innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening. Tidligere bruk av et undersøkelseslegemiddel for MS bør diskuteres med GSK medisinsk monitor.
• Enhver samtidig sykdom, funksjonshemming eller klinisk signifikant abnormitet (inkludert laboratorietester) som kan påvirke tolkningen av klinisk effekt eller sikkerhetsdata eller hindre forsøkspersonen i å trygt fullføre vurderingene som kreves av protokollen.