Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firategrast (SB683699) Badanie pola powierzchni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe w celu zbadania względnych profili farmakokinetycznych tabletek z trzech serii firategrastu o różnej powierzchni i dwóch różnych preparatów tabletek zawierających tę samą partię firategrastu, podawanych w pojedynczych dawkach 900 mg pacjentom płci męskiej i żeńskiej Z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Zrekrutowana zostanie wystarczająca liczba osób z potwierdzoną diagnozą SM (wynik EDSS 6,5 lub niższy), aby zapewnić, że 30 osób (ok. równej liczby osób każdej płci) ukończyło badanie. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową, następnie cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni, podczas którego zostaną podane różne partie firategrastu substancji leczniczej, oraz wizyta kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie względnych profili farmakokinetycznych tabletek z trzech partii firategrastu o różnej powierzchni i dwóch różnych postaci tabletek zawierających tę samą partię firategrastu, podawanych w pojedynczej dawce 900 mg pacjentom płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 18
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-479
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie z rozpoznaniem SM
  • EDSS między 0-6,5 włącznie podczas wizyty przesiewowej
  • QTc <450ms
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgadza się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Przed udziałem w badaniu należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Brak dowodów na gruźlicę płuc, co potwierdzono negatywnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w celu leczenia SM. Jeśli nieogólnoustrojowe steroidy są stosowane w innych przewlekłych stanach zapalnych, pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza po omówieniu z monitorem medycznym GSK.
  • Stosowanie produktu β-interferonu, octanu glatirameru lub azatiopryny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub stosowanie mitoksantronu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości inne terapie wpływające na układ odpornościowy (takie jak IVIg, cyklofosfamid, plazmafereza lub jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące), mogą być włączani indywidualnie po omówieniu z monitorem medycznym GSK. Żaden z tych zabiegów nie będzie dozwolony podczas tego badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na alemtuzumab, natalizumab lub przeszczep szpiku kostnego lub napromienianie całego ciała.
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek innym metalowym implantem lub z innymi przeciwwskazaniami do MRI (w tym ze znaną alergią na gadolin).
  • Stosowanie 4-aminopirydyny, rozyglitazonu, pioglitazonu i innych związków metabolizowanych głównie przez cytochrom P450 2C8 jest zabronione podczas badań przesiewowych i podczas całego badania
  • Osoby z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych nerek: osoby z obliczonym klirensem kreatyniny <60 ml/min
  • Pacjenci z miejscowymi wynikami badania moczu poza zakresami określonymi w protokole podczas okresu przesiewowego.
  • Obecność klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych wątroby
  • Liczba CD4 <500 komórek/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopatyczna limfopenia CD4/CD8 lub wtórna limfopenia podczas badania przesiewowego.
  • DNA JCV wykryte w osoczu lub kożuszku leukocytarnym metodą PCR
  • Wszelkie zmiany w MRI mózgu inne niż stwardnienie rozsiane, z wyjątkiem łagodnych zmian, które nie wymagają dalszej oceny ani leczenia i nie mają wpływu na stan neurologiczny pacjenta
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyłączeniem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
  • Niekontrolowana lub aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza. Wszelkie wcześniejsze poważne infekcje należy omówić z monitorem medycznym GSK (np. zakażenia oportunistyczne lub nietypowe).
  • Historia gruźlicy lub pozytywne prześwietlenie klatki piersiowej na gruźlicę
  • Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza są istotne klinicznie.
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego) lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Niedawna historia lub podejrzenie obecnego nadużywania narkotyków (w tym nadużywania środków przeciwbólowych) lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku na stan inny niż stwardnienie rozsiane w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających badanie przesiewowe. Wcześniejsze zastosowanie badanego leku na stwardnienie rozsiane należy omówić z monitorem medycznym GSK.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość (w tym badania laboratoryjne), które mogą wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa lub uniemożliwiać uczestnikowi bezpieczne wykonanie ocen wymaganych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja ADBC
Osobnikom będzie podawano preparat A, preparat D, preparat B i preparat C przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Eksperymentalny: Sekwencja BACD
Osobnikom będzie podawano preparat B, preparat A, preparat C i preparat D przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Eksperymentalny: Sekwencja CBDA
Osobnikom będzie podawano preparat C, preparat B, preparat D i preparat A przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Eksperymentalny: Sekwencja DCAB
Osobnikom będzie podawano preparat D, preparat C, preparat A i preparat B przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-24) dla firategrastu po podaniu tabletek wykonanych z trzech różnych partii leku o różnych polach powierzchni.
Ramy czasowe: Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i Tmax. AUC(0-24) Cmax i Tmax metabolitu SB683699 GW786375X.
Ramy czasowe: Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
AE, parametry życiowe i kliniczne dane laboratoryjne w trakcie badania.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Stężenie SB-683699 i GW786375X w osoczu w celu uzyskania parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4M109079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami