Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firategrast (SB683699) pinta-alatutkimus multippeliskleroosipotilailla

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, neljän jakson risteytystutkimus, jossa tutkittiin kolmen Firategrast-erän tablettien suhteellisia farmakokineettisiä profiileja, joissa on eri pinta-alat ja kaksi erilaista tablettiformulaatiota, jotka sisälsivät saman Firategrast-erän, annettuna yksittäisenä 900m-maisena ja naisena Multippeliskleroosin diagnoosilla

Riittävästi koehenkilöitä, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi (EDSS-pistemäärä 6,5 tai vähemmän), rekrytoidaan varmistamaan, että 30 henkilöä (n. yhtä monta sukupuolta) suorittaa tutkimuksen. Koehenkilöt käyvät läpi seulontakäynnin, sen jälkeen neljä tutkimuspäivää, joista kunkin erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jolloin eri firategrast-lääkeaine-erät annetaan, ja seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, neljän jakson risteytystutkimus, jossa tutkittiin tablettien suhteellisia farmakokineettisiä profiileja kolmesta firategrastierästä, joilla on eri pinta-ala, ja kahdesta eri tablettiformulaatiosta, jotka sisältävät saman erän firategrastia, annettuna 900 mg:n kerta-annoksina miehille ja naisille. joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-479
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 18
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien MS-diagnoosi
  • EDSS 0-6,5 seulontakäynnillä
  • QTc < 450 ms
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on ei-hedelmöitysikäinen tai on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja hän suostuu käyttämään johdonmukaisesti ja oikein riittävää ehkäisyä
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  • Negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti.
  • Ei näyttöä keuhkotuberkuloosista, joka on vahvistettu negatiivisella rintakehän röntgenkuvalla viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroideja 4 viikon sisällä MS-taudin hoidon seulonnasta. Jos ei-systeemisiä steroideja käytetään muihin kroonisiin tulehdustiloihin, tutkimushenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan GSK:n lääkärin kanssa keskusteltuaan.
  • β-interferonituotteen, glatirameeriasetaatin tai atsatiopriinin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai mitoksantroni 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita immuunijärjestelmään vaikuttavia hoitoja (kuten IVIg:tä, syklofosfamidia, plasmafereesiä tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa), voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti keskustelun jälkeen GSK:n lääketieteellisen monitorin kanssa. Mitään näistä hoidoista ei sallita tämän tutkimuksen aikana
  • Aiempi altistuminen alemtutsumabille, natalitsumabille tai luuytimensiirrolle tai koko kehon säteilytykselle.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai mikä tahansa muu metalliimplantti tai joilla on jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe (mukaan lukien tunnettu allergia gadoliniumille).
  • 4-aminopyridiinin, rosiglitatsonin, pioglitatsonin ja muiden pääasiassa sytokromi P450 2C8:n kautta metaboloituvien yhdisteiden käyttö on kielletty seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävät munuaislaboratorioarvot: henkilöt, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Koehenkilöt, joilla paikalliset virtsan löydökset ovat protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella seulontajakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävien maksan laboratorioarvojen esiintyminen
  • CD4-määrä <500 solua/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopaattinen CD4/CD8-lymfopenia tai sekundaarinen lymfopenia seulonnassa.
  • JCV-DNA havaittu plasmasta tai buffy coatista PCR:llä
  • Kaikki löydökset aivojen MRI:stä, lukuun ottamatta MS-tautia, lukuun ottamatta hyvänlaatuisia löydöksiä, jotka eivät vaadi lisäarviointia tai hoitoa ja joilla ei ole vaikutusta potilaan neurologiseen terveyteen
  • Nykyinen tai aiempi syöpä, lukuun ottamatta paikallista ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Hallitsematon tai mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio. Kaikista aiemmista vakavista infektioista tulee keskustella GSK-lääkärin kanssa (esim. opportunistiset tai epätyypilliset infektiot).
  • Aiempi tuberkuloosi tai positiivinen rintakehän röntgenkuva tuberkuloosista
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testi seulonnassa.
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen tai epäilty huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien kipulääkkeiden väärinkäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö muuhun kuin MS-tautiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa. MS-tautien tutkimuslääkkeen käytöstä on keskusteltava GSK:n lääkärin kanssa.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus (mukaan lukien laboratoriotutkimukset), jotka voivat vaikuttaa kliinisen tehokkuuden tai turvallisuustietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa suorittamasta turvallisesti protokollan edellyttämiä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekvenssi ADBC
Koehenkilöille annetaan formulaatiota A, formulaatiota D, formulaatiota B ja formulaatiota C neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän pesujakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Kokeellinen: Sekvenssi BACD
Koehenkilöille annetaan formulaatiota B, formulaatiota A, formulaatiota C ja formulaatiota D neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän pesujakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Kokeellinen: Sekvenssi CBDA
Koehenkilöille annetaan formulaatiota C, formulaatiota B, formulaatiota D ja formulaatiota A neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän huuhtoutumisjakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Kokeellinen: Sekvenssi DCAB
Koehenkilöille annetaan formulaatiota D, formulaatiota C, formulaatiota A ja formulaatiota B neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän pesujakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Firategrastin AUC(0-24) kolmesta eri pinta-alaltaan eri lääkeerästä valmistettujen tablettien antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax ja Tmax. SB683699-metaboliitin GW786375X AUC(0-24) Cmax ja Tmax.
Aikaikkuna: Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
AE, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotiedot tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
SB-683699 ja GW786375X plasmakonsentraatiot farmakokineettisten parametrien johtamiseksi.
Aikaikkuna: Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 21. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4M109079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia