Firategrast (SB683699) Studie povrchové plochy u pacientů s roztroušenou sklerózou

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 18-65 let včetně s diagnózou RS
• EDSS mezi 0-6,5 včetně při screeningové návštěvě
• QTc < 450 msec
• Do studie je způsobilá žena, která je v neplodném nebo fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasí s důsledným a správným používáním adekvátní antikoncepce
• Před účastí ve studii poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je
• Negativní močový test na zneužívání drog.
• Žádný důkaz plicní tuberkulózy potvrzený negativním rentgenovým snímkem hrudníku za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Subjekty dostávající kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu na léčbu RS. Pokud jsou nesystémové steroidy používány pro jiné chronické zánětlivé stavy, mohou být subjekty zařazeny podle uvážení zkoušejícího po projednání s lékařským monitorem GSK.
• Použití β-interferonu, glatiramer acetátu nebo azathioprinu do 3 měsíců od screeningu nebo použití mitoxantronu do 12 měsíců od screeningu. Subjekty, které v minulosti dostaly jiné terapie ovlivňující imunitní systém (jako je IVIg, cyklofosfamid, plazmaferéza nebo jakákoli jiná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba), mohou být zahrnuti případ od případu po projednání s lékařským monitorem GSK. Žádné z těchto ošetření nebude během této studie povoleno
• Předchozí expozice alemtuzumabu, natalizumabu nebo transplantace kostní dřeně nebo ozáření celého těla.
• Jedinci s kardiostimulátorem nebo jakýmkoli jiným typem kovového implantátu nebo s jakoukoli jinou kontraindikací pro MRI (včetně známé alergie na gadolinium).
• Použití 4-aminopyridinu, rosiglitazonu, pioglitazonu a jakýchkoli dalších sloučenin metabolizovaných primárně prostřednictvím cytochromu P450 2C8 je při screeningu a během studie zakázáno
• Jedinci s klinicky významnými renálními laboratorními hodnotami: jedinci s vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min
• Subjekty s místními nálezy analýzy moči mimo rozsahy definované v protokolu během období screeningu.
• Přítomnost klinicky významných jaterních laboratorních hodnot
• Počet CD4 <500 buněk/ul, CD4:CD8 <1,0, idiopatická CD4/CD8 lymfopenie nebo sekundární lymfopenie při screeningu.
• JCV DNA detekovaná v plazmě nebo buffy coat pomocí PCR
• Jakékoli nálezy na MRI mozku jiné než RS, kromě benigních nálezů, které nevyžadují žádné další hodnocení nebo léčbu a nemají dopad na neurologické zdraví pacienta
• Rakovina v současnosti nebo v anamnéze, s výjimkou lokalizované nemelanomové rakoviny kůže.
• Nekontrolovaná nebo jakákoli aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce. Jakékoli předchozí závažné infekce by měly být projednány s lékařem GSK (např. oportunní nebo atypické infekce).
• Anamnéza tuberkulózy nebo pozitivní rentgen hrudníku na TBC
• Známá vrozená nebo získaná imunodeficience.
• Jakákoli abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
• Subjekty s pozitivními testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Ženy, které jsou kojící, těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Nedávná historie nebo podezření na současné zneužívání drog (včetně zneužívání analgetik) nebo zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců před screeningem.
• Použití hodnoceného léku pro jiný stav než RS během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Předchozí použití hodnoceného léku na RS by mělo být projednáno s lékařským monitorem GSK.
• Jakékoli souběžné onemocnění, postižení nebo klinicky významná abnormalita (včetně laboratorních testů), které mohou ovlivnit interpretaci údajů o klinické účinnosti nebo bezpečnosti nebo bránit subjektu v bezpečném dokončení hodnocení požadovaných protokolem.