Исследование площади поверхности Firategrast (SB683699) у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с диагнозом РС
• EDSS от 0 до 6,5 включительно на скрининговом визите
• QTc <450 мс
• Субъект женского пола имеет право участвовать в исследовании, если она не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал, имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и соглашается на последовательное и правильное использование адекватной контрацепции.
• Предоставьте подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
• Отрицательный тест мочи на наркотики.
• Отсутствие признаков туберкулеза легких, подтвержденных отрицательной рентгенографией органов грудной клетки в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

• Субъекты, получающие кортикостероиды в течение 4 недель после скрининга для лечения рассеянного склероза. Если несистемные стероиды используются для лечения других хронических воспалительных состояний, субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя после обсуждения с медицинским наблюдателем GSK.
• Использование продукта β-интерферона, глатирамера ацетата или азатиоприна в течение 3 месяцев после скрининга или использование митоксантрона в течение 12 месяцев после скрининга. Субъекты, которые получали другие методы лечения, влияющие на иммунную систему (такие как внутривенный иммуноглобулин, циклофосфамид, плазмаферез или любое другое иммунодепрессивное или иммуномодулирующее лечение) в прошлом, могут быть включены в каждом конкретном случае после обсуждения с медицинским наблюдателем GSK. Ни одно из этих методов лечения не будет разрешено во время этого исследования.
• Предшествующее воздействие алемтузумаба, натализумаба или трансплантации костного мозга или облучения всего тела.
• Субъекты с кардиостимулятором или любым другим типом металлического имплантата или с любыми другими противопоказаниями для МРТ (включая известную аллергию на гадолиний).
• Использование 4-аминопиридина, розиглитазона, пиоглитазона и любых других соединений, метаболизирующихся главным образом через цитохром P450 2C8, запрещено при скрининге и на протяжении всего исследования.
• Субъекты с клинически значимыми почечными лабораторными показателями: субъекты с расчетным клиренсом креатинина <60 мл/мин.
• Субъекты с результатами локального анализа мочи за пределами диапазона, определенного в протоколе, в течение периода скрининга.
• Наличие клинически значимых печеночных лабораторных показателей
• Количество CD4 <500 клеток/мкл, CD4:CD8 <1,0, идиопатическая лимфопения CD4/CD8 или вторичная лимфопения при скрининге.
• ДНК JCV обнаружена в плазме или лейкоцитарной пленке с помощью ПЦР
• Любые результаты МРТ головного мозга, отличные от рассеянного склероза, за исключением доброкачественных результатов, не требующих дальнейшего обследования или лечения и не влияющих на неврологическое здоровье пациента.
• Рак в настоящее время или в анамнезе, за исключением локализованного немеланомного рака кожи.
• Неконтролируемая или любая активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция. Любые предыдущие серьезные инфекции следует обсудить с медицинским наблюдателем GSK (например, условно-патогенные или атипичные инфекции).
• История туберкулеза или положительный рентген грудной клетки на туберкулез
• Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• Любая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
• Субъекты с положительными тестами на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге.
• Женщины, кормящие грудью, беременные (положительный тест на беременность при скрининге) или планирующие забеременеть в ходе исследования.
• Недавний анамнез или подозрение на злоупотребление наркотиками (включая злоупотребление анальгетиками) или злоупотребление алкоголем в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Использование исследуемого препарата для лечения состояния, отличного от рассеянного склероза, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга. Предварительное использование исследуемого препарата для лечения рассеянного склероза следует обсудить с медицинским наблюдателем GSK.
• Любое сопутствующее заболевание, инвалидность или клинически значимое отклонение (включая лабораторные тесты), которые могут повлиять на интерпретацию данных о клинической эффективности или безопасности или помешать субъекту безопасно пройти оценки, требуемые протоколом.