Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Letrozol-terapi hos postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft

1. februar 2017 opdateret af: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Et fase II klinisk forsøg med intermitterende letrozolterapi hos postmenopausale kvinder med CA 15-3 positiv (karcinomantigen 15-3), hormonreceptorpositiv, metastatisk brystkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at studere virkningerne af intermitterende brug af aromatasehæmmer (AI) terapi på deltagere med brystkræft. AI'er er en klasse af lægemidler, der bruges til at behandle brystkræft hos postmenopausale kvinder. De virker ved at sænke niveauet af østrogen, som menes at stimulere væksten af ​​tumorvæv. Brystkræft, der udvikler sig på trods af behandling med en AI, menes at være blevet resistent over for AI-terapi. Der er videnskabelige beviser, der tyder på, at resistente brystkræftceller lærer at vokse ved de meget lave niveauer af østrogen, der er til stede ved AI-behandling, og at øgede østrogenniveauer selv lidt ved at stoppe AI-behandlingen kan hæmme brystkræftcellerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse involverer behandling af deltagere med intermitterende AI-terapi. AI vil blive stoppet på det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen. Vi planlægger at overvåge en markør i deltagernes blod kaldet CA 15-3 (eller CA 27,29) hver 4. uge for at hjælpe os med at træffe en beslutning om, hvornår behandlingen med letrozol (femara) skal genoptages. Denne markør er kendt for at stige, når sygdommen skrider frem og falde, når sygdommen reagerer på behandlingen. Vi vil stoppe og genstarte behandlingen baseret på ændringerne af CA 15-3 i deltagernes blod.
  • Ud over blodprøver vil følgende tests og procedurer blive udført på månedlig basis: sygehistorie; fysisk undersøgelse og præstationsstatus.
  • Hver 8. uge vil følgende blive udført: Tumorvurdering ved fysisk undersøgelse (hvis muligt); Røntgen af ​​thorax eller CT-scanning eller thorax; CT-scanninger af mave og bækken; og knoglescanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Postmenopausal
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, anses ikke for at være modtagelig for kurativ behandling med forhøjelse af CA 15-3 dokumenteret på tidspunktet for diagnosticering af metastatisk sygdom og før påbegyndelse af behandling med letrozol eller anastrozol
  • Nuværende letrozol eller anastrozol monoterapi med et dokumenteret CA 15-3 niveau, der er faldet med mindst 50 % af patientens baseline
  • Letrozol eller anastrozol skal seponeres på tidspunktet for studietilmelding
  • Bevis på hormonfølsomhed i primært eller sekundært væv.
  • Målbar eller ikke-målbar (men evaluerbar defineret som ikke-mållæsioner) sygdom ifølge modificeret RECIST
  • Tidligere antiøstrogenbehandlinger inklusive tamoxifen, steroide AI'er, ikke-steroide AI'er eller fulvestrant i adjuverende omgivelser er tilladt, forudsat at patienten i øjeblikket er i monoterapi med letrozol eller anastrozol som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • Normal organ- og marvfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausal
  • Trastuzumab eller biologisk behandling inden for 2 uger
  • Forudgående eller planlagt strålebehandling til et sted for evaluerbar sygdom i tilfælde af, at stedet er det eneste sted for evaluerbar sygdom
  • Samtidig kræftbehandling, herunder trastuzumab, kemoterapi eller andre biologiske midler end letrozol- eller anastrozolbehandling
  • Kroniske bisfosfonater til hypercalcæmi eller forebyggelse af knoglemetastaser.
  • Behandling med ikke-godkendt eller forsøgsmiddel inden for 2 uger før studiestart
  • Tilstedeværelse af livstruende metastatisk sygdom, defineret som omfattende leverpåvirkning eller tidligere eller nuværende hjerne- eller leptomeningeal involvering eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning
  • Patienter, der er meget symptomatiske fra deres brystkræft, eller som har behov for akut palliativ kemoterapi, som besluttet af deres behandlende læge
  • Tidligere eller nuværende systemisk malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra kontralateralt brystcarcinom, in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, der menes at gøre personen uønsket for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intermitterende letrozolbehandling
Letrozol 2,5 mg indgivet gennem munden dagligt under hver 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen er intermitterende med mulige pauser mellem hver 28-dages behandlingscyklus baseret på CA 15-3 eller CA 27,29 niveauer. Letrozol administreres, indtil deltageren har sygdomsprogression som bestemt af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), oplever alvorlige bivirkninger eller beslutter at stoppe behandlingen.
Medicin: Letrozol
Behandlingen er intermitterende med mulige pauser mellem hver 28-dages behandlingscyklus, hvis CA 15-3 eller CA 27.29-niveau, der er faldet med mindst 50 % af den enkelte patients baseline eller peak-niveau ved førstelinjebehandling med letrozol eller anastrozol eller er faldet til den normale reference interval pr. institutionelle parametre. Behandling med letrozol eller anastrozol vil blive afbrudt, indtil CA 15-3 eller CA 27.29-niveauer stiger med mindst 25 % over bundniveauet CA 15-3 eller CA 27.29. Hvis bundniveauet er i det normale referenceområde, skal CA 15-3 eller CA 27.29 stige til det normale referenceområde.
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fald i serum CA 15-3 (karcinomantigen 15-3)
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter, der har et svar på et fald i CA 15-3 eller CA 27,29 niveauer med mindst 50 % af den enkelte patients baseline eller peak niveau efter genintroduktion af Letrozol terapi efter en pause i behandlingen som beskrevet i interventionen .
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til sygdomsprogression med intermitterende Letrozol.
Tidsramme: 3 år
Mediantiden til sygdomsprogression som bestemt af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 år
Serum HER-2/Neu niveauer og serum/plasma angiogene mediatorer
Tidsramme: 2 år
Målinger for serum HER-2/neu (human epidermal vækstfaktor receptor 2) niveauer og serum/plasma angiogene mediatorer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger