Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende letrozolterapi hos postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft

1. februar 2017 oppdatert av: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En fase II klinisk studie av intermitterende letrozolterapi hos postmenopausale kvinner med CA 15-3 positiv (karsinomantigen 15-3), hormonreseptorpositiv, metastatisk brystkreft

Hensikten med denne forskningsstudien er å studere effekten av periodisk bruk av aromatasehemmer (AI) terapi på deltakere med brystkreft. AI er en klasse legemidler som brukes til å behandle brystkreft hos postmenopausale kvinner. De virker ved å redusere nivået av østrogen, som antas å stimulere veksten av tumorvev. Brystkreft som utvikler seg til tross for behandling med en AI antas å ha blitt resistent mot AI-terapi. Det er vitenskapelig bevis som tyder på at resistente brystkreftceller lærer å vokse ved de svært lave nivåene av østrogen som er tilstede ved AI-behandling, og at økende østrogennivåer selv litt ved å stoppe AI-terapi kan hemme brystkreftcellene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien innebærer å behandle deltakere med intermitterende AI-terapi. AI vil bli stoppet når de går inn i studien. Vi planlegger å overvåke en markør i deltakernes blod kalt CA 15-3 (eller CA 27,29) hver 4. uke for å hjelpe oss med å ta en beslutning om når behandlingen med letrozol (femara) skal startes på nytt. Denne markøren er kjent for å stige når sykdommen utvikler seg og synke når sykdommen reagerer på behandling. Vi vil stoppe og starte behandlingen på nytt basert på endringene av CA 15-3 i deltakernes blod.
  • I tillegg til blodprøver, vil følgende tester og prosedyrer bli utført på månedlig basis: sykehistorie; fysisk undersøkelse og prestasjonsstatus.
  • Hver 8. uke vil følgende bli utført: Tumorvurdering ved fysisk undersøkelse (hvis mulig); røntgen eller CT-skanning eller bryst; CT-skanninger av mage og bekken; og beinskanning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Postmenopausal
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med lokalt fremskreden eller metastatisk sykdom, anses ikke å være mottakelig for kurativ behandling med forhøyelse av CA 15-3 dokumentert på tidspunktet for diagnose av metastatisk sykdom og før oppstart av behandling med letrozol eller anastrozol
  • Gjeldende letrozol- eller anastrozol-monoterapi med et dokumentert CA 15-3-nivå som har redusert med minst 50 % av pasientens baseline
  • Letrozol eller anastrozol må seponeres ved studieopptakstidspunktet
  • Bevis på hormonfølsomhet i primært eller sekundært vev.
  • Målbar eller ikke-målbar (men evaluerbar definert som ikke-mål-lesjoner) sykdom i henhold til modifisert RECIST
  • Tidligere antiøstrogenbehandlinger inkludert tamoksifen, steroide AI, ikke-steroide AI eller fulvestrant i adjuvant setting er tillatt forutsatt at pasienten for øyeblikket er på letrozol eller anastrozol monoterapi som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausal
  • Trastuzumab eller biologisk behandling innen 2 uker
  • Forutgående eller planlagt strålebehandling til et sted for evaluerbar sykdom i tilfelle at stedet er det eneste stedet for evaluerbar sykdom
  • Samtidig kreftbehandling inkludert trastuzumab, kjemoterapi eller andre biologiske midler enn behandling med letrozol eller anastrozol
  • Kroniske bisfosfonater for hyperkalsemi eller forebygging av benmetastaser.
  • Behandling med ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 2 uker før studiestart
  • Tilstedeværelse av livstruende metastatisk sykdom, definert som omfattende leverinvolvering, eller tidligere eller nåværende hjerne- eller leptomeningeal involvering, eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning
  • Pasienter som er svært symptomatiske på grunn av brystkreft, eller som trenger akutt palliativ kjemoterapi, som bestemt av deres behandlende lege
  • Tidligere eller nåværende systemisk malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kontralateralt brystkarsinom, in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi, eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand som antas å gjøre personen uønsket for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intermitterende letrozolbehandling
Letrozol 2,5 mg administrert gjennom munnen daglig i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandlingen er intermitterende med mulige pauser mellom hver 28-dagers behandlingssyklus basert på CA 15-3 eller CA 27,29 nivåer. Letrozol administreres til deltakeren har sykdomsprogresjon som bestemt av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), opplever alvorlige bivirkninger eller bestemmer seg for å stoppe behandlingen.
Legemiddel: Letrozol
Behandlingen er intermitterende med mulige pauser mellom hver 28-dagers behandlingssyklus hvis CA 15-3 eller CA 27,29 nivå som har sunket med minst 50 % av den enkelte pasientens baseline eller toppnivå ved førstelinjebehandling med letrozol eller anastrozol eller har sunket til normal referanse. område per institusjonelle parametere. Letrozol- eller anastrozolbehandling vil bli avbrutt inntil CA 15-3 eller CA 27.29-nivåer stiger med minst 25 % over bunnnivået CA 15-3 eller CA 27.29. Hvis bunnnivået er i det normale referanseområdet, må CA 15-3 eller CA 27.29 stige til det normale referanseområdet.
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med reduksjon i serum CA 15-3 (karsinomantigen 15-3)
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter som har en respons på en reduksjon i CA 15-3 eller CA 27,29 nivåer med minst 50 % av den individuelle pasientens baseline eller toppnivå etter re-introduksjon av Letrozol-behandling etter et brudd i behandlingen som beskrevet i intervensjonen .
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til sykdomsprogresjon med intermitterende letrozol.
Tidsramme: 3 år
Mediantiden til sykdomsprogresjon som bestemt av RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster).
3 år
Serum HER-2/Neu nivåer og serum/plasma angiogene mediatorer
Tidsramme: 2 år
Målinger for serum HER-2/neu (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) nivåer og serum/plasma angiogene mediatorer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger