Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая терапия летрозолом у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы

1 февраля 2017 г. обновлено: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Клинические испытания фазы II прерывистой терапии летрозолом у женщин в постменопаузе с положительным CA 15-3 (антиген карциномы 15-3), положительным гормональным рецептором, метастатическим раком молочной железы

Целью этого исследования является изучение влияния периодического использования терапии ингибитором ароматазы (ИИ) на участников с раком молочной железы. ИА — это класс препаратов, используемых для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Они работают за счет снижения уровня эстрогена, который, как считается, стимулирует рост опухолевой ткани. Считается, что рак молочной железы, который прогрессирует, несмотря на терапию ИИ, стал устойчивым к терапии ИИ. Имеются научные данные, свидетельствующие о том, что резистентные клетки рака молочной железы учатся расти при очень низких уровнях эстрогена, присутствующих при терапии ИА, и что даже небольшое повышение уровня эстрогена при прекращении терапии ИА может ингибировать клетки рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Это исследование включает в себя лечение участников прерывистой терапией ИИ. ИИ будет остановлен, когда они войдут в исследование. Мы планируем проводить мониторинг маркера в крови участников под названием CA 15-3 (или CA 27,29) каждые 4 недели, чтобы помочь нам принять решение о том, когда возобновить лечение летрозолом (фемара). Известно, что этот маркер повышается, когда болезнь прогрессирует, и снижается, когда болезнь отвечает на лечение. Мы будем прекращать и возобновлять терапию в зависимости от изменений СА 15-3 в крови участников.
  • В дополнение к анализу крови ежемесячно будут проводиться следующие анализы и процедуры: сбор анамнеза; физикальное обследование и состояние работоспособности.
  • Каждые 8 ​​недель будет проводиться следующее: оценка опухоли путем физического осмотра (если возможно); Рентген грудной клетки или компьютерная томография или грудной клетки; КТ брюшной полости и таза; и сканирование костей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Постменопауза
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с местнораспространенной или метастатической болезнью считается не поддающейся радикальному лечению с повышением СА 15-3, зарегистрированным во время диагностики метастатического заболевания и до начала терапии летрозолом или анастрозолом.
  • Текущая монотерапия летрозолом или анастрозолом с документально подтвержденным уровнем CA 15-3, который снизился не менее чем на 50% от исходного уровня пациентов.
  • Прием летрозола или анастрозола необходимо прекратить на момент включения в исследование.
  • Доказательства чувствительности к гормонам первичной или вторичной ткани.
  • Измеряемое или неизмеримое (но поддающееся оценке, определяемое как нецелевое поражение) заболевание в соответствии с модифицированным RECIST
  • Предварительная антиэстрогенная терапия, включая тамоксифен, стероидные ИА, нестероидные ИА или фулвестрант в качестве адъювантной терапии, разрешена при условии, что пациент в настоящее время находится на монотерапии летрозолом или анастрозолом в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Пременопауза
  • Трастузумаб или биологическая терапия в течение 2 недель
  • Предшествующая или запланированная лучевая терапия на участок заболевания, подлежащий оценке, в случае, если это место является единственным местом оцениваемого заболевания.
  • Сопутствующее противораковое лечение, включая трастузумаб, химиотерапию или другие биологические агенты, кроме терапии летрозолом или анастрозолом
  • Хронические бисфосфонаты для лечения гиперкальциемии или предотвращения метастазов в кости.
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 2 недель до включения в исследование
  • Наличие опасного для жизни метастатического заболевания, определяемого как обширное поражение печени, или прошлое или настоящее поражение головного мозга или лептоменингеального синдрома, или симптоматическое распространение легочного лимфангита
  • Пациенты с ярко выраженными симптомами рака молочной железы или нуждающиеся в срочной паллиативной химиотерапии по решению лечащего врача.
  • Предыдущее или текущее системное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением контралатеральной карциномы молочной железы, карциномы in situ шейки матки, пролеченной с помощью конусной биопсии, или адекватно пролеченной базально- или плоскоклеточной карциномы кожи.
  • Любое тяжелое сопутствующее состояние, которое, как считается, делает субъекта нежелательным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистая терапия летрозолом
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно в течение каждого 28-дневного цикла лечения. Лечение прерывистое с возможными перерывами между каждым 28-дневным циклом лечения на основе уровней СА 15-3 или СА 27,29. Летрозол вводят до тех пор, пока у участника не будет прогрессирования заболевания, как определено RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях), не возникнут серьезные побочные эффекты или он не решит прекратить лечение.
Лекарство: Летрозол
Лечение является прерывистым с возможными перерывами между каждым 28-дневным циклом лечения, если уровень СА 15-3 или СА 27,29 снизился не менее чем на 50% от исходного или пикового уровня данного отдельного пациента при терапии летрозолом или анастрозолом первой линии или снизился до нормального эталонного уровня. диапазон по институциональным параметрам. Терапия летрозолом или анастрозолом будет прервана до тех пор, пока уровни СА 15-3 или СА 27,29 не поднимутся не менее чем на 25% по сравнению с минимальным уровнем СА 15-3 или СА 27,29. Если уровень желоба находится в нормальном эталонном диапазоне, то CA 15-3 или CA 27.29 должны подняться до нормального эталонного диапазона.
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением сывороточного CA 15-3 (антиген карциномы 15-3)
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, у которых наблюдается снижение уровня СА 15-3 или СА 27,29 не менее чем на 50 % от исходного или пикового уровня этого отдельного пациента после повторного введения терапии летрозолом после перерыва в терапии, как описано в вмешательстве. .
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до прогрессирования заболевания при прерывистом приеме летрозола.
Временное ограничение: 3 года
Среднее время до прогрессирования заболевания, определенное с помощью RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
3 года
Уровни HER-2/Neu в сыворотке и медиаторы ангиогенеза в сыворотке/плазме
Временное ограничение: 2 года
Измерения уровней HER-2/neu (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) в сыворотке и медиаторов ангиогенеза в сыворотке/плазме
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07-109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками