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Intermittierende Letrozol-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

1. Februar 2017 aktualisiert von: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur intermittierenden Letrozol-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit CA 15-3-positivem (Karzinom-Antigen 15-3), Hormonrezeptor-positivem, metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen einer intermittierenden Anwendung von Aromatasehemmern (AI) bei Teilnehmern mit Brustkrebs zu untersuchen. AIs sind eine Klasse von Medikamenten zur Behandlung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Sie wirken, indem sie den Östrogenspiegel senken, von dem angenommen wird, dass er das Wachstum von Tumorgewebe stimuliert. Es wird angenommen, dass Brustkrebs, der trotz Therapie mit einem AI fortschreitet, gegenüber einer AI-Therapie resistent geworden ist. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass resistente Brustkrebszellen lernen, bei den sehr niedrigen Östrogenspiegeln zu wachsen, die während der AI-Therapie vorhanden sind, und dass eine selbst geringfügige Erhöhung des Östrogenspiegels durch Absetzen der AI-Therapie die Brustkrebszellen hemmen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie beinhaltet die Behandlung der Teilnehmer mit intermittierender AI-Therapie. Die KI wird zu dem Zeitpunkt angehalten, zu dem sie die Studie betreten. Wir planen, alle 4 Wochen einen Marker im Blut der Teilnehmer namens CA 15-3 (oder CA 27.29) zu überwachen, um uns bei der Entscheidung zu helfen, wann die Behandlung mit Letrozol (Femara) wieder aufgenommen werden soll. Es ist bekannt, dass dieser Marker ansteigt, wenn die Krankheit fortschreitet, und abfällt, wenn die Krankheit auf die Behandlung anspricht. Wir werden die Therapie basierend auf den Veränderungen von CA 15-3 im Blut der Teilnehmer stoppen und wieder aufnehmen.
  • Zusätzlich zur Blutuntersuchung werden die folgenden Tests und Verfahren monatlich durchgeführt: Anamnese; körperliche Untersuchung und Leistungsstatus.
  • Alle 8 Wochen wird Folgendes durchgeführt: Tumorbeurteilung durch körperliche Untersuchung (wenn möglich); Bruströntgen oder CT-Scan oder Brust; CT-Scans von Bauch und Becken; und Knochenscan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Postmenopausal
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, das für eine kurative Behandlung nicht geeignet ist, da eine Erhöhung von CA 15-3 zum Zeitpunkt der Diagnose der metastasierten Erkrankung und vor Beginn einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol dokumentiert ist
  • Aktuelle Letrozol- oder Anastrozol-Monotherapie mit einem dokumentierten CA 15-3-Spiegel, der um mindestens 50 % des Ausgangswerts des Patienten gesunken ist
  • Letrozol oder Anastrozol müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung abgesetzt werden
  • Nachweis einer Hormonsensitivität des primären oder sekundären Gewebes.
  • Messbare oder nicht messbare (aber auswertbare, als Nicht-Zielläsionen definierte) Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST
  • Vorherige Antiöstrogentherapien, einschließlich Tamoxifen, Steroid-AIs, nichtsteroidale AIs oder Fulvestrant in der adjuvanten Einstellung, sind erlaubt, vorausgesetzt, der Patient erhält derzeit eine Letrozol- oder Anastrozol-Monotherapie als Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Trastuzumab oder biologische Therapie innerhalb von 2 Wochen
  • Vorherige oder geplante Strahlentherapie an einer Stelle mit einer auswertbaren Erkrankung, falls diese Stelle die einzige Stelle mit einer auswertbaren Erkrankung ist
  • Begleitende Krebsbehandlungen einschließlich Trastuzumab, Chemotherapie oder andere biologische Wirkstoffe außer Letrozol- oder Anastrozol-Therapie
  • Chronische Bisphosphonate für Hyperkalzämie oder Prävention von Knochenmetastasen.
  • Behandlung mit nicht zugelassenem oder Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen metastatischen Erkrankung, definiert als ausgedehnte hepatische Beteiligung oder frühere oder gegenwärtige Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeningea oder symptomatische pulmonale lymphangitische Ausbreitung
  • Patientinnen, die aufgrund ihres Brustkrebses sehr symptomatisch sind oder die dringend eine palliative Chemotherapie benötigen, wie von ihrem behandelnden Arzt entschieden
  • Frühere oder aktuelle systemische Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von kontralateralem Mammakarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, behandelt durch Zapfenbiopsie, oder angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, von der angenommen wird, dass sie das Subjekt für die Teilnahme unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intermittierende Therapie mit Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich oral während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung erfolgt intermittierend mit möglichen Pausen zwischen jedem 28-tägigen Behandlungszyklus, basierend auf CA 15-3- oder CA 27.29-Spiegeln. Letrozol wird verabreicht, bis der Teilnehmer eine Krankheitsprogression gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) aufweist, schwere Nebenwirkungen erleidet oder beschließt, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Letrozol
Die Behandlung erfolgt intermittierend mit möglichen Unterbrechungen zwischen jedem 28-tägigen Behandlungszyklus, wenn der CA 15-3- oder CA 27.29-Spiegel um mindestens 50 % des Ausgangswerts oder des Spitzenwerts des jeweiligen Patienten unter der Letrozol- oder Anastrozol-Erstlinientherapie oder auf den normalen Referenzwert gesunken ist Reichweite nach institutionellen Parametern. Die Letrozol- oder Anastrozol-Therapie wird unterbrochen, bis die CA 15-3- oder CA 27,29-Spiegel um mindestens 25 % über den CA 15-3- oder CA 27,29-Talspiegel ansteigen. Befindet sich der Talspiegel im normalen Referenzbereich, muss der CA 15-3 oder CA 27.29 in den normalen Referenzbereich steigen.
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Abnahme des Serum-CA 15-3 (Karzinom-Antigen 15-3)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Abnahme der CA 15-3- oder CA 27.29-Spiegel um mindestens 50 % des Ausgangswerts oder Spitzenwerts des jeweiligen Patienten nach Wiederaufnahme der Letrozol-Therapie nach einer Therapiepause wie in der Intervention beschrieben aufgetreten ist .
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit mit intermittierendem Letrozol.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 Jahre
HER-2/Neu-Serumspiegel und angiogene Mediatoren im Serum/Plasma
Zeitfenster: 2 Jahre
Messungen der Serumspiegel von HER-2/neu (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) und angiogenetischer Mediatoren im Serum/Plasma
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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