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Terapia intermitente con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

1 de febrero de 2017 actualizado por: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo clínico de fase II de terapia intermitente con letrozol en mujeres posmenopáusicas con CA 15-3 positivo (antígeno de carcinoma 15-3), receptor hormonal positivo, cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio de investigación es estudiar los efectos del uso intermitente de la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA) en participantes con cáncer de mama. Los AI son una clase de medicamentos que se usan para tratar el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Funcionan al disminuir el nivel de estrógeno, que se cree que estimula el crecimiento del tejido tumoral. Se cree que el cáncer de mama que progresa a pesar de la terapia con un IA se ha vuelto resistente a la terapia con IA. Existe evidencia científica que sugiere que las células de cáncer de mama resistentes aprenden a crecer a los niveles muy bajos de estrógeno presentes en la terapia con IA, y que aumentar los niveles de estrógeno incluso levemente al detener la terapia con IA puede inhibir las células de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Este estudio implica tratar a los participantes con terapia de IA intermitente. La IA se detendrá en el momento en que ingresen al estudio. Planeamos monitorear un marcador en la sangre de los participantes llamado CA 15-3 (o CA 27.29) cada 4 semanas para ayudarnos a tomar una decisión sobre cuándo reiniciar el tratamiento con letrozol (femara). Se sabe que este marcador aumenta cuando la enfermedad progresa y disminuye cuando la enfermedad responde al tratamiento. Detendremos y reiniciaremos la terapia según los cambios de CA 15-3 en la sangre de los participantes.
  • Además del análisis de sangre, mensualmente se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: historial médico; examen físico y estado funcional.
  • Cada 8 semanas se realizará lo siguiente: Evaluación del tumor mediante examen físico (si es posible); Radiografía de tórax o tomografía computarizada o tórax; tomografías computarizadas de abdomen y pelvis; y gammagrafía ósea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años de edad o más
  • posmenopáusica
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con enfermedad localmente avanzada o metastásica que no se considera susceptible de tratamiento curativo con elevación de CA 15-3 documentada en el momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica y antes del inicio de la terapia con letrozol o anastrozol
  • Monoterapia actual con letrozol o anastrozol con un nivel documentado de CA 15-3 que ha disminuido en al menos el 50 % del valor inicial del paciente
  • El letrozol o el anastrozol deben suspenderse en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Evidencia de sensibilidad hormonal del tejido primario o secundario.
  • Enfermedad medible o no medible (pero evaluable definida como lesiones no diana) según RECIST modificado
  • Las terapias previas con antiestrógenos, incluidos tamoxifeno, AI esteroides, AI no esteroides o fulvestrant en el entorno adyuvante, están permitidas siempre que el paciente esté actualmente en monoterapia con letrozol o anastrozol como terapia de primera línea para la enfermedad metastásica.
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0, 1 o 2
  • Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se indica en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • premenopáusica
  • Trastuzumab o terapia biológica dentro de las 2 semanas
  • Radioterapia previa o planificada en un sitio de enfermedad evaluable en caso de que el sitio sea el único sitio de enfermedad evaluable
  • Tratamientos anticancerígenos concomitantes, incluidos trastuzumab, quimioterapia u otros agentes biológicos distintos de la terapia con letrozol o anastrozol
  • Bisfosfonatos crónicos para la hipercalcemia o prevención de metástasis óseas.
  • Tratamiento con un agente no aprobado o en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Presencia de enfermedad metastásica potencialmente mortal, definida como compromiso hepático extenso, o compromiso leptomeníngeo o cerebral pasado o presente, o diseminación linfangítica pulmonar sintomática
  • Pacientes que son muy sintomáticas de su cáncer de mama, o que requieren quimioterapia paliativa urgente, según lo decida su médico tratante
  • Neoplasia maligna sistémica anterior o actual en los últimos cinco años, excepto carcinoma de mama contralateral, carcinoma de cuello uterino in situ tratado mediante biopsia en cono o carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  • Cualquier condición concomitante grave que se crea que hace que el sujeto no sea deseable para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia intermitente con letrozol
Letrozol 2,5 mg administrados por vía oral diariamente durante cada ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento es intermitente con posibles interrupciones entre cada ciclo de tratamiento de 28 días según los niveles de CA 15-3 o CA 27.29. Letrozol se administra hasta que el participante tenga progresión de la enfermedad según lo determinado por RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos), experimente efectos secundarios graves o decida suspender el tratamiento.
Droga: Letrozol
El tratamiento es intermitente con posibles interrupciones entre cada ciclo de tratamiento de 28 días si el nivel de CA 15-3 o CA 27.29 ha disminuido en al menos un 50 % del nivel inicial o máximo de ese paciente individual en la terapia de primera línea con letrozol o anastrozol o ha disminuido a la referencia normal rango por parámetros institucionales. El tratamiento con letrozol o anastrozol se interrumpirá hasta que los niveles de CA 15-3 o CA 27.29 aumenten al menos un 25 % por encima del nivel mínimo de CA 15-3 o CA 27.29. Si el nivel mínimo está en el rango de referencia normal, CA 15-3 o CA 27.29 deben subir al rango de referencia normal.
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con disminución en suero CA 15-3 (antígeno de carcinoma 15-3)
Periodo de tiempo: 3 años
El Número de pacientes que han tenido una respuesta de una disminución en los niveles de CA 15-3 o CA 27.29 en al menos un 50 % del nivel inicial o máximo de ese paciente individual después de reintroducir la terapia con letrozol luego de una interrupción en la terapia como se describe en la intervención. .
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad con letrozol intermitente.
Periodo de tiempo: 3 años
La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
3 años
Niveles séricos de HER-2/Neu y mediadores angiogénicos séricos/plasmáticos
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de los niveles séricos de HER-2/neu (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y mediadores angiogénicos séricos/plasmáticos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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