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Terapia intermitente com letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico de fase II da terapia intermitente com letrozol em mulheres na pós-menopausa com CA 15-3 positivo (carcinoma antígeno 15-3), receptor hormonal positivo, câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar os efeitos do uso intermitente da terapia com inibidor de aromatase (IA) em participantes com câncer de mama. AIs são uma classe de drogas usadas para tratar câncer de mama em mulheres na pós-menopausa. Eles trabalham diminuindo o nível de estrogênio, que se acredita estimular o crescimento do tecido tumoral. Acredita-se que o câncer de mama que progride apesar da terapia com IA tenha se tornado resistente à terapia com IA. Há evidências científicas que sugerem que as células resistentes do câncer de mama aprendem a crescer nos níveis muito baixos de estrogênio presentes na terapia com IA, e que aumentar os níveis de estrogênio, mesmo que ligeiramente, interrompendo a terapia com IA pode inibir as células do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Este estudo envolve o tratamento de participantes com terapia intermitente de IA. A IA será interrompida no momento em que entrarem no estudo. Planejamos monitorar um marcador no sangue dos participantes chamado CA 15-3 (ou CA 27.29) a cada 4 semanas para nos ajudar a decidir quando reiniciar o tratamento com letrozol (femara). Este marcador é conhecido por aumentar quando a doença está progredindo e cair quando a doença está respondendo ao tratamento. Estaremos parando e reiniciando a terapia com base nas alterações de CA 15-3 no sangue dos participantes.
  • Além do exame de sangue, os seguintes exames e procedimentos serão realizados mensalmente: histórico médico; exame físico e performance status.
  • A cada 8 semanas serão realizados: Avaliação do tumor por exame físico (se possível); Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada ou tórax; Tomografia computadorizada de abdome e pelve; e cintilografia óssea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • pós-menopausa
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente com doença localmente avançada ou metastática não é considerado passível de tratamento curativo com elevação de CA 15-3 documentada no momento do diagnóstico da doença metastática e antes do início da terapia com letrozol ou anastrozol
  • Monoterapia atual com letrozol ou anastrozol com um nível documentado de CA 15-3 que diminuiu em pelo menos 50% da linha de base do paciente
  • Letrozol ou anastrozol devem ser descontinuados no momento da inscrição no estudo
  • Evidência de sensibilidade hormonal do tecido primário ou secundário.
  • Doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável-definida como lesões não-alvo) de acordo com o RECIST modificado
  • Terapias antiestrogênicas anteriores, incluindo tamoxifeno, AIs esteróides, AIs não esteróides ou fulvestranto no cenário adjuvante são permitidas, desde que o paciente esteja atualmente em monoterapia com letrozol ou anastrozol como terapia de primeira linha para doença metastática
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0,1 ou 2
  • Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • Pré-menopausa
  • Trastuzumabe ou terapia biológica em 2 semanas
  • Radioterapia prévia ou planejada para um local de doença avaliável no caso de o local ser o único local de doença avaliável
  • Tratamentos anticancerígenos concomitantes, incluindo trastuzumabe, quimioterapia ou outros agentes biológicos além da terapia com letrozol ou anastrozol
  • Bisfosfonatos crônicos para hipercalcemia ou prevenção de metástases ósseas.
  • Tratamento com agente não aprovado ou experimental dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Presença de doença metastática com risco de vida, definida como envolvimento hepático extenso, ou envolvimento cerebral ou leptomeníngeo passado ou presente, ou disseminação linfangítica pulmonar sintomática
  • Pacientes altamente sintomáticas devido ao câncer de mama ou que necessitam de quimioterapia paliativa urgente, conforme decisão do médico assistente
  • Malignidade sistêmica anterior ou atual nos últimos cinco anos, exceto carcinoma de mama contralateral, carcinoma in situ do colo do útero tratado por biópsia em cone ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado.
  • Qualquer condição concomitante grave que se acredite tornar o sujeito indesejável para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia intermitente com letrozol
Letrozol 2,5 mg administrado por via oral diariamente durante cada ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento é intermitente com possíveis interrupções entre cada ciclo de tratamento de 28 dias com base nos níveis de CA 15-3 ou CA 27.29. Letrozol é administrado até que o participante tenha progressão da doença conforme determinado pelo RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), tenha efeitos colaterais graves ou decida interromper o tratamento.
Medicamento: Letrozol
O tratamento é intermitente com possíveis interrupções entre cada ciclo de tratamento de 28 dias se o nível de CA 15-3 ou CA 27.29 tiver diminuído em pelo menos 50% da linha de base ou pico do paciente na terapia de primeira linha com letrozol ou anastrozol ou tiver diminuído para a referência normal faixa por parâmetros institucionais. A terapia com letrozol ou anastrozol será interrompida até que os níveis de CA 15-3 ou CA 27.29 subam pelo menos 25% acima do nível mínimo de CA 15-3 ou CA 27.29. Se o nível mínimo estiver na faixa de referência normal, o CA 15-3 ou CA 27.29 deve subir para a faixa de referência normal.
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com declínio no soro CA 15-3 (antígeno de carcinoma 15-3)
Prazo: 3 anos
O número de pacientes que tiveram uma resposta de diminuição nos níveis de CA 15-3 ou CA 27.29 em pelo menos 50% da linha de base ou nível de pico desse paciente individual após a reintrodução da terapia com letrozol após uma interrupção na terapia, conforme descrito na intervenção .
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para progressão da doença com letrozol intermitente.
Prazo: 3 anos
O tempo médio para a progressão da doença conforme determinado pelo RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
3 anos
Níveis séricos de HER-2/Neu e mediadores angiogênicos séricos/plasmáticos
Prazo: 2 anos
Medições para os níveis séricos de HER-2/neu (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e mediadores angiogênicos séricos/plasmáticos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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