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Terapia intermittente con letrozolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

1 febbraio 2017 aggiornato da: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico di fase II sulla terapia intermittente con letrozolo in donne in postmenopausa con CA 15-3 positivo (antigene del carcinoma 15-3), recettore ormonale positivo, carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare gli effetti dell'uso intermittente della terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) sui partecipanti con carcinoma mammario. Gli AI sono una classe di farmaci usati per trattare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa. Funzionano diminuendo il livello di estrogeni, che si ritiene stimoli la crescita del tessuto tumorale. Si ritiene che il cancro al seno che progredisce nonostante la terapia con un'IA sia diventato resistente alla terapia con AI. Ci sono prove scientifiche che suggeriscono che le cellule resistenti del cancro al seno imparano a crescere a livelli molto bassi di estrogeni presenti nella terapia con IA e che l'aumento anche minimo dei livelli di estrogeni interrompendo la terapia con IA può inibire le cellule del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo studio prevede il trattamento dei partecipanti con terapia IA intermittente. L'intelligenza artificiale verrà interrotta nel momento in cui entrerà nello studio. Abbiamo in programma di monitorare un marcatore nel sangue dei partecipanti chiamato CA 15-3 (o CA 27.29) ogni 4 settimane per aiutarci a prendere una decisione su quando ricominciare il trattamento con letrozolo (femara). È noto che questo marcatore aumenta quando la malattia sta progredendo e diminuisce quando la malattia risponde al trattamento. Interromperemo e riavvieremo la terapia in base ai cambiamenti di CA 15-3 nel sangue dei partecipanti.
  • Oltre alle analisi del sangue, mensilmente verranno eseguiti i seguenti test e procedure: anamnesi; esame fisico e performance status.
  • Ogni 8 settimane verrà eseguito quanto segue: Valutazione del tumore mediante esame fisico (se possibile); Radiografia del torace o TAC o torace; Scansioni TC dell'addome e del bacino; e scintigrafia ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Postmenopausa
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente avanzata o metastatica non è considerato suscettibile di trattamento curativo con aumento di CA 15-3 documentato al momento della diagnosi di malattia metastatica e prima dell'inizio della terapia con letrozolo o anastrozolo
  • Attuale monoterapia con letrozolo o anastrozolo con un livello documentato di CA 15-3 che è diminuito di almeno il 50% rispetto al basale del paziente
  • Letrozolo o anastrozolo devono essere sospesi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Evidenza di sensibilità ormonale del tessuto primario o secondario.
  • Malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile definita come lesioni non bersaglio) secondo RECIST modificato
  • Sono consentite precedenti terapie antiestrogeniche tra cui tamoxifene, IA steroidei, IA non steroidei o fulvestrant nel contesto adiuvante a condizione che il paziente sia attualmente in monoterapia con letrozolo o anastrozolo come terapia di prima linea per la malattia metastatica
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0,1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Premenopausa
  • Trastuzumab o terapia biologica entro 2 settimane
  • Radioterapia precedente o pianificata in un sito di malattia valutabile nel caso in cui il sito sia l'unico sito di malattia valutabile
  • Trattamenti antitumorali concomitanti tra cui trastuzumab, chemioterapia o altri agenti biologici diversi dalla terapia con letrozolo o anastrozolo
  • Bifosfonati cronici per ipercalcemia o prevenzione delle metastasi ossee.
  • Trattamento con agenti non approvati o sperimentali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di malattia metastatica pericolosa per la vita, definita come coinvolgimento epatico esteso, o coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo passato o presente, o diffusione linfangitica polmonare sintomatica
  • Pazienti altamente sintomatici a causa del cancro al seno o che necessitano di chemioterapia palliativa urgente, come deciso dal loro medico curante
  • Malignità sistemica precedente o in corso negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma mammario controlaterale, del carcinoma in situ della cervice trattato mediante biopsia del cono o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato.
  • Qualsiasi grave condizione concomitante che si ritiene renda il soggetto indesiderabile per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia intermittente con letrozolo
Letrozolo 2,5 mg somministrato per via orale al giorno durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è intermittente con possibili interruzioni tra ogni ciclo di trattamento di 28 giorni in base ai livelli di CA 15-3 o CA 27.29. Il letrozolo viene somministrato fino a quando il partecipante non ha una progressione della malattia come determinato da RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi), sperimenta gravi effetti collaterali o decide di interrompere il trattamento.
Droga: Letrozolo
Il trattamento è intermittente con possibili interruzioni tra ogni ciclo di trattamento di 28 giorni se il livello di CA 15-3 o CA 27.29 è diminuito di almeno il 50% del livello basale o di picco di quel singolo paziente durante la terapia di prima linea con letrozolo o anastrozolo o è sceso nel normale riferimento gamma per parametri istituzionali. La terapia con letrozolo o anastrozolo verrà interrotta fino a quando i livelli di CA 15-3 o CA 27.29 non aumentano di almeno il 25% al ​​di sopra del livello minimo di CA 15-3 o CA 27.29. Se il livello minimo è nel normale intervallo di riferimento allora il CA 15-3 o CA 27.29 deve salire nel normale intervallo di riferimento.
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diminuzione del CA sierico 15-3 (antigene del carcinoma 15-3)
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di pazienti che hanno avuto una risposta di una diminuzione dei livelli di CA 15-3 o CA 27.29 di almeno il 50% del livello basale o di picco di quel singolo paziente dopo aver reintrodotto la terapia con letrozolo a seguito di un'interruzione della terapia come descritto nell'intervento .
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione della malattia con letrozolo intermittente.
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo mediano alla progressione della malattia determinato da RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
3 anni
Livelli sierici di HER-2/Neu e mediatori angiogenici sierici/plasmatici
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni dei livelli sierici di HER-2/neu (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) e dei mediatori angiogenici sierici/plasmatici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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