Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende Letrozol-therapie bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker

1 februari 2017 bijgewerkt door: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Een klinische fase II-studie van intermitterende letrozoltherapie bij postmenopauzale vrouwen met CA 15-3-positief (carcinoomantigeen 15-3), hormoonreceptor-positief, gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effecten te bestuderen van het intermitterend gebruik van aromataseremmer (AI) -therapie op deelnemers met borstkanker. AI's zijn een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt om borstkanker bij postmenopauzale vrouwen te behandelen. Ze werken door het niveau van oestrogeen te verlagen, waarvan wordt aangenomen dat het de groei van tumorweefsel stimuleert. Borstkanker die voortschrijdt ondanks therapie met een AI wordt verondersteld resistent te zijn geworden tegen AI-therapie. Er is wetenschappelijk bewijs dat erop wijst dat resistente borstkankercellen leren groeien bij de zeer lage oestrogeenspiegels die aanwezig zijn bij AI-therapie, en dat zelfs een lichte verhoging van de oestrogeenspiegels door het stoppen van de AI-therapie de borstkankercellen kan remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie omvat het behandelen van deelnemers met intermitterende AI-therapie. De AI wordt gestopt op het moment dat ze het onderzoek binnenkomen. We zijn van plan om elke 4 weken een marker in het bloed van de deelnemers, genaamd CA 15-3 (of CA 27.29), te controleren om ons te helpen een beslissing te nemen wanneer we de behandeling met letrozol (femara) opnieuw moeten starten. Het is bekend dat deze marker stijgt wanneer de ziekte voortschrijdt en daalt wanneer de ziekte op de behandeling reageert. We stoppen en hervatten de therapie op basis van de veranderingen van CA 15-3 in het bloed van de deelnemer.
  • Naast bloedonderzoek worden maandelijks de volgende tests en procedures uitgevoerd: medische geschiedenis; lichamelijk onderzoek en prestatiestatus.
  • Elke 8 weken wordt het volgende uitgevoerd: Tumorbeoordeling door lichamelijk onderzoek (indien mogelijk); X-thorax of CT-scan of thorax; CT-scans van buik en bekken; en botscan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Postmenopauzaal
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, dit wordt niet beschouwd als vatbaar voor curatieve behandeling met een verhoging van CA 15-3 gedocumenteerd op het moment van diagnose van gemetastaseerde ziekte en voorafgaand aan de start van letrozol- of anastrozol-therapie
  • Huidige letrozol- of anastrozol-monotherapie met een gedocumenteerd CA 15-3-niveau dat met ten minste 50% van de baseline van de patiënt is afgenomen
  • Letrozol of anastrozol moet worden stopgezet op het moment van inschrijving voor de studie
  • Bewijs van hormoongevoeligheid van primair of secundair weefsel.
  • Meetbare of niet-meetbare (maar evalueerbaar-gedefinieerd als niet-doellaesies) ziekte volgens gewijzigde RECIST
  • Voorafgaande anti-oestrogeentherapieën, waaronder tamoxifen, steroïde AI's, niet-steroïde AI's of fulvestrant in de adjuvante setting, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt momenteel monotherapie met letrozol of anastrozol gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauze
  • Trastuzumab of biologische therapie binnen 2 weken
  • Voorafgaande of geplande radiotherapie op een plaats met een evalueerbare ziekte in het geval dat de plaats de enige plaats is met een evalueerbare ziekte
  • Gelijktijdige antikankerbehandelingen waaronder trastuzumab, chemotherapie of andere biologische middelen anders dan letrozol- of anastrozoltherapie
  • Chronische bisfosfonaten voor hypercalciëmie of preventie van botmetastasen.
  • Behandeling met niet-goedgekeurd middel of onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde ziekte, gedefinieerd als uitgebreide leverbetrokkenheid, of vroegere of huidige hersen- of leptomeningeale betrokkenheid, of symptomatische pulmonale lymfangitische verspreiding
  • Patiënten die zeer symptomatisch zijn door hun borstkanker, of die dringend palliatieve chemotherapie nodig hebben, zoals bepaald door hun behandelend arts
  • Eerdere of huidige systemische maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve contralateraal mammacarcinoom, in situ cervixcarcinoom behandeld met kegelbiopsie, of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Elke ernstige bijkomende aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze het onderwerp onwenselijk maakt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Intermitterende behandeling met letrozol
Letrozol 2,5 mg dagelijks via de mond toegediend tijdens elke behandelingscyclus van 28 dagen. De behandeling is intermitterend met mogelijke pauzes tussen elke behandelingscyclus van 28 dagen op basis van CA 15-3- of CA 27.29-niveaus. Letrozol wordt toegediend totdat de deelnemer ziekteprogressie heeft zoals bepaald door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), ernstige bijwerkingen ervaart of besluit de behandeling te stoppen.
Geneesmiddel: Letrozol
De behandeling is intermitterend met mogelijke pauzes tussen elke behandelingscyclus van 28 dagen als het CA 15-3- of CA 27.29-niveau met ten minste 50% is gedaald van de basislijn of het piekniveau van die individuele patiënt bij de eerstelijns behandeling met letrozol of anastrozol of is gedaald tot de normale referentiewaarde bereik per institutionele parameters. De behandeling met letrozol of anastrozol zal worden onderbroken totdat de CA 15-3- of CA 27.29-spiegel met ten minste 25% boven het laagste CA 15-3- of CA 27.29-niveau is gestegen. Als het dalniveau in het normale referentiebereik ligt, moet de CA 15-3 of CA 27.29 in het normale referentiebereik stijgen.
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met achteruitgang in serum CA 15-3 (carcinoomantigeen 15-3)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal patiënten dat een respons vertoonde van een daling van de CA 15-3- of CA 27.29-spiegels met ten minste 50% van de uitgangswaarde of piekwaarde van die individuele patiënt na hervatting van de Letrozol-therapie na een onderbreking van de therapie zoals beschreven in de interventie .
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot ziekteprogressie met intermitterende letrozol.
Tijdsspanne: 3 jaar
De mediane tijd tot ziekteprogressie zoals bepaald door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 jaar
Serum HER-2/Neu-niveaus en serum/plasma-angiogene bemiddelaars
Tijdsspanne: 2 jaar
Metingen voor de serum HER-2/neu (human epidermal growth factor receptor 2) niveaus en serum/plasma angiogene mediatoren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen