Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana terapia letrozolem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Paul Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie kliniczne fazy II przerywanej terapii letrozolem u kobiet po menopauzie z CA 15-3 dodatnim (antygen raka 15-3), dodatnim receptorem hormonalnym i rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu okresowego stosowania inhibitora aromatazy (AI) na uczestniczki z rakiem piersi. AI to klasa leków stosowanych w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działają poprzez obniżenie poziomu estrogenu, który, jak się uważa, stymuluje wzrost tkanki nowotworowej. Uważa się, że rak piersi, który postępuje pomimo terapii AI, stał się oporny na terapię AI. Istnieją dowody naukowe sugerujące, że oporne komórki raka piersi uczą się rosnąć przy bardzo niskim poziomie estrogenu obecnego w terapii AI, oraz że nawet nieznaczne zwiększenie poziomu estrogenu poprzez przerwanie terapii AI może zahamować komórki raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • To badanie obejmuje leczenie uczestników przerywaną terapią AI. Sztuczna inteligencja zostanie zatrzymana w momencie wejścia do badania. Planujemy monitorowanie markera we krwi uczestników o nazwie CA 15-3 (lub CA 27,29) co 4 tygodnie, aby pomóc nam podjąć decyzję, kiedy ponownie rozpocząć leczenie letrozolem (femara). Wiadomo, że ten marker rośnie, gdy choroba postępuje i spada, gdy choroba odpowiada na leczenie. Będziemy przerywać i wznawiać terapię na podstawie zmian stężenia CA 15-3 we krwi uczestników.
  • Oprócz badań krwi co miesiąc będą wykonywane następujące badania i procedury: wywiad lekarski; badanie fizykalne i stan sprawności.
  • Co 8 tygodni wykonywane będą następujące czynności: Ocena guza za pomocą badania fizykalnego (jeśli to możliwe); RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa lub klatka piersiowa; tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy; i scyntygrafia kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • po menopauzie
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia z podwyższonym CA 15-3 udokumentowanym w momencie rozpoznania choroby przerzutowej i przed rozpoczęciem leczenia letrozolem lub anastrozolem
  • Aktualna monoterapia letrozolem lub anastrozolem z udokumentowanym stężeniem CA 15-3, które zmniejszyło się o co najmniej 50% wartości wyjściowej u pacjentów
  • Letrozol lub anastrozol należy odstawić w momencie włączenia do badania
  • Dowód wrażliwości na hormony pierwotnej lub wtórnej tkanki.
  • Mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny – zdefiniowana jako zmiana niedocelowa) choroba według zmodyfikowanego RECIST
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia antyestrogenowa, w tym tamoksyfen, steroidowe AI, niesteroidowe AI lub fulwestrant w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że pacjentka jest obecnie leczona monoterapią letrozolem lub anastrozolem jako lekiem pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1 lub 2
  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • przed menopauzą
  • Trastuzumab lub terapia biologiczna w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejsza lub planowana radioterapia miejsca objętego chorobą podlegającą ocenie w przypadku, gdy miejsce to jest jedynym możliwym do oceny miejscem choroby
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym trastuzumab, chemioterapia lub inne leki biologiczne inne niż terapia letrozolem lub anastrozolem
  • Przewlekłe bisfosfoniany w hiperkalcemii lub zapobieganiu przerzutom do kości.
  • Leczenie niezatwierdzonym lub badanym środkiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność zagrażającej życiu choroby z przerzutami, zdefiniowanej jako rozległe zajęcie wątroby lub przebyte lub obecne zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, lub objawowe rozprzestrzenienie się naczyń chłonnych w płucach
  • Pacjenci z dużymi objawami raka piersi lub wymagający pilnej chemioterapii paliatywnej, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Przebyty lub obecny nowotwór układowy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka drugiej piersi, raka in situ szyjki macicy leczonego biopsją stożkową lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Każdy współistniejący ciężki stan, który uważa się za niepożądany do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przerywana terapia letrozolem
Letrozol 2,5 mg podawany doustnie codziennie podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Leczenie jest przerywane z możliwymi przerwami między każdym 28-dniowym cyklem leczenia w zależności od poziomów CA 15-3 lub CA 27,29. Letrozol jest podawany do czasu wystąpienia progresji choroby określonej przez RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych), wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub decyzji o przerwaniu leczenia.
Lek: Letrozol
Leczenie jest przerywane z możliwymi przerwami między każdym 28-dniowym cyklem leczenia, jeśli stężenie CA 15-3 lub CA 27,29 obniżyło się o co najmniej 50% wartości wyjściowej lub szczytowej u danego pacjenta podczas leczenia pierwszego rzutu letrozolem lub anastrozolem lub spadło do normalnego poziomu odniesienia zakres według parametrów instytucjonalnych. Terapia letrozolem lub anastrozolem zostanie przerwana, dopóki stężenie CA 15-3 lub CA 27,29 nie wzrośnie o co najmniej 25% powyżej minimalnego poziomu CA 15-3 lub CA 27,29. Jeśli poziom minimalny mieści się w normalnym zakresie odniesienia, wówczas CA 15-3 lub CA 27.29 musi wzrosnąć do normalnego zakresu odniesienia.
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze spadkiem stężenia CA 15-3 w surowicy (antygen raka 15-3)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź polegająca na zmniejszeniu stężenia CA 15-3 lub CA 27,29 o co najmniej 50% wartości wyjściowej lub szczytowej u danego pacjenta po ponownym wprowadzeniu leczenia letrozolem po przerwie w leczeniu, jak opisano w interwencji .
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji choroby przy przerywanym stosowaniu letrozolu.
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana czasu do progresji choroby określona przez RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
3 lata
Poziomy HER-2/Neu w surowicy i mediatory angiogenne w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary poziomów HER-2/neu w surowicy (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) i mediatorów angiogenezy w surowicy/osoczu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami