Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Exenatid hos japanske patienter med type 2-diabetes, der behandles med orale antidiabetikere

20. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af LY2148568 hos japanske patienter med type 2-diabetes, der behandles med orale antidiabetika, men ikke godt kontrolleret

Dette langsigtede, placebokontrollerede forsøg er beregnet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​exenatid, doseret to gange dagligt, hos japanske patienter med type 2-diabetes, som er behandlet med orale antidiabetika, men ikke velkontrolleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Har været behandlet med sulfonylurinstof (SU) alene, SU og biguanid, eller SU og thiazolidindion i mindst 90 dage før studiestart. Hos en patient, der får SU alene, skal dosis ligge inden for dosisområdet fra maksimal vedligeholdelsesdosis til maksimal godkendt dosis. Patienter med samtidig brug af alfa-glucosidasehæmmere (acarbose, voglibose eller miglitol) eller meglitinidderivater (mitiglinid eller nateglinid) kan inkluderes i denne undersøgelse, men disse lægemidler skal seponeres ved studiestart.
  • Har HbA1c 7,0 % til 10 % ved studiestart.
  • Har en kropsvægt >=50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller ethvert andet studie med exenatid eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger inden for de sidste 90 dage.
  • Er blevet behandlet med eksogent insulin inden for 90 dage før studiestart.
  • Er blevet kontinuerligt behandlet med ethvert lægemiddel, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, i mere end i alt 21 dage i de 90 dage før studiestart.
  • Kombinationsbehandling af sulfonylurinstof, biguanid og thiazolidindion er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Eksperimentel: 2
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo
subkutan injektion, volumen svarende til 5mcg eller 10mcg exenatid, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline efter 24 ugers behandling (dvs. HbA1c i uge 24 minus HbA1c i uge 0)
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis HbA1c var >=7,0 % ved baseline, som opnåede en HbA1c < 7,0 % ved endepunktet (dvs. antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 7,0 % divideret med det samlede antal kvalificerede forsøgspersoner gange 100)
24 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis HbA1c var >=6,5 % ved baseline, som opnåede et HbA1c < 6,5 % ved endepunktet (dvs. antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 6,5 % divideret med det samlede antal kvalificerede forsøgspersoner gange 100)
24 uger
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i fastende blodsukker fra baseline til slutpunkt (dvs. fastende blodsukker i uge 24 minus fastende blodsukker i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i kropsvægt fra baseline til endepunkt (dvs. kropsvægt i uge 24 minus kropsvægt i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i total kolesterol fra baseline til slutpunkt (dvs. total kolesterol i uge 24 minus total kolesterol i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i LDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. LDL-C i uge 24 minus LDL-C i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i HDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. HDL-C i uge 24 minus HDL-C i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i triglycerider fra baseline til slutpunkt (dvs. triglycerider i uge 24 minus triglycerider i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i taljestørrelse
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i taljestørrelse fra baseline til slutpunkt (dvs. taljestørrelse i uge 24 minus taljestørrelse i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i talje-til-hofte-forhold fra baseline til endpoint (dvs. talje-til-hofte-forhold i uge 24 minus talje-til-hofte-forhold i uge 0). Talje-til-hofte-forhold er taljeomkreds divideret med hofteomkreds.
baseline, uge ​​24
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) ved baseline og uge 24
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Selvovervåget blodsukker på 7 forskellige tidspunkter i løbet af dagen (glukosemålinger før og 2 timer efter starten af ​​morgen-, middags- og aftenmåltiderne og ved sengetid).
baseline, uge ​​24
Ændring i homøostasemodelvurdering - betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i HOMA-B fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-B i uge 24 minus HOMA-B i uge 0). HOMA-B er en måling af beta-cellefunktion.
baseline, uge ​​24
Ændring i homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-R)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i HOMA-R fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-R i uge 24 minus HOMA-R i uge 0). HOMA-R er en måling af insulinresistens.
baseline, uge ​​24
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i seruminsulin fra baseline til slutpunkt (dvs. seruminsulin i uge 24 minus seruminsulin i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i C-peptid
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i C-peptid fra baseline til endepunkt (dvs. C-peptid i uge 24 minus C-peptid i uge 0)
baseline, uge ​​24
Ændring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Ændring i 1,5-anhydroglucitol fra baseline til endepunkt (dvs. 1,5-anhydroglucitol i uge 24 minus 1,5-anhydroglucitol i uge 0)
baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H8O-JE-GWBB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger