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Eficácia e segurança da exenatida em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais

20 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia e segurança de LY2148568 em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais, mas não bem controlados

Este estudo controlado por placebo de longo prazo destina-se a avaliar a eficácia e a segurança da exenatida, administrada duas vezes ao dia, em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 tratados com antidiabéticos orais, mas não bem controlados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Ibaragi, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2.
  • Foi tratado apenas com sulfonilureia (SU), SU e biguanida, ou SU e tiazolidinediona por pelo menos 90 dias antes do início do estudo. Em um paciente recebendo SU sozinho, a dose deve estar dentro do intervalo de dose da dose máxima de manutenção à dose máxima aprovada. Os pacientes com uso concomitante de inibidores da alfa glicosidase (acarbose, voglibose ou miglitol) ou derivados da meglitinida (mitiglinida ou nateglinida) podem ser incluídos neste estudo, mas esses medicamentos devem ser descontinuados no início do estudo.
  • Ter HbA1c 7,0% a 10% no início do estudo.
  • Ter um peso corporal >=50 kg.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Ter participado deste estudo anteriormente ou de qualquer outro estudo usando exenatida ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 90 dias.
  • Foram tratados com qualquer insulina exógena dentro de 90 dias antes do início do estudo.
  • Ter sido tratado continuamente com qualquer medicamento que afete diretamente a motilidade gastrointestinal por mais de 21 dias nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
  • A terapia combinada de sulfoniluréia, biguanida e tiazolidinediona não é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 5mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimental: 2
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 5mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Medicamento: exenatida
injeção subcutânea, 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Byetta
  • LY2148568
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: placebo
injeção subcutânea, volume equivalente a 5mcg ou 10mcg de exenatida, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até a semana 24
Prazo: linha de base, 24 semanas
Alteração na HbA1c desde a linha de base após 24 semanas de tratamento (ou seja, HbA1c na semana 24 menos HbA1c na semana 0)
linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 7,0%
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de indivíduos cuja HbA1c foi >=7,0% no início do estudo que atingiram HbA1c < 7,0% no ponto final (ou seja, número de indivíduos elegíveis que atingiram HbA1c < 7,0% dividido pelo número total de indivíduos elegíveis vezes 100)
24 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 6,5%
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de indivíduos cuja HbA1c era >=6,5% no início do estudo que atingiram HbA1c < 6,5% no ponto final (ou seja, número de indivíduos elegíveis que atingiram HbA1c < 6,5% dividido pelo número total de indivíduos elegíveis vezes 100)
24 semanas
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração na glicemia em jejum desde o início até o ponto final (ou seja, glicemia em jejum na semana 24 menos glicemia em jejum na semana 0)
linha de base, semana 24
Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final (ou seja, peso corporal na semana 24 menos peso corporal na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no colesterol total desde o início até o ponto final (ou seja, colesterol total na semana 24 menos colesterol total na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no LDL-C desde o início até o ponto final (ou seja, LDL-C na semana 24 menos LDL-C na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no HDL-C desde o início até o ponto final (ou seja, HDL-C na semana 24 menos HDL-C na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração nos triglicerídeos desde o início até o ponto final (ou seja, triglicerídeos na semana 24 menos triglicerídeos na semana 0)
linha de base, semana 24
Mudança no Tamanho da Cintura
Prazo: linha de base, semana 24
Mudança no tamanho da cintura desde o início até o ponto final (ou seja, tamanho da cintura na semana 24 menos tamanho da cintura na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração na relação cintura-quadril desde o início até o ponto final (ou seja, relação cintura-quadril na semana 24 menos relação cintura-quadril na semana 0). A relação cintura-quadril é a circunferência da cintura dividida pela circunferência do quadril.
linha de base, semana 24
Perfis de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos na linha de base e na semana 24
Prazo: linha de base, semana 24
Glicemia automonitorada em 7 momentos diferentes durante o dia (medidas de glicose antes e 2 horas após o início das refeições da manhã, do meio-dia e da noite e ao deitar).
linha de base, semana 24
Alteração na Avaliação do Modelo de Homeostase - Função da Célula Beta (HOMA-B)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no HOMA-B desde o início até o ponto final (ou seja, HOMA-B na semana 24 menos HOMA-B na semana 0). HOMA-B é uma medida da função da célula beta.
linha de base, semana 24
Alteração na Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-R)
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no HOMA-R desde o início até o ponto final (ou seja, HOMA-R na semana 24 menos HOMA-R na semana 0). HOMA-R é uma medida da resistência à insulina.
linha de base, semana 24
Alteração na insulina sérica
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração na insulina sérica desde o início até o ponto final (ou seja, insulina sérica na semana 24 menos insulina sérica na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no peptídeo C
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no peptídeo C desde o início até o ponto final (ou seja, peptídeo C na semana 24 menos peptídeo C na semana 0)
linha de base, semana 24
Alteração no 1,5-anidroglucitol
Prazo: linha de base, semana 24
Alteração no 1,5-anidroglucitol desde a linha de base até o ponto final (ou seja, 1,5-anidroglucitol na semana 24 menos 1,5-anidroglucitol na semana 0)
linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H8O-JE-GWBB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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