Eksenatidin teho ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
LY2148568:n teho ja turvallisuus japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, mutta joita ei ole hyvin hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Fukushima, Japani
- Research Site
-
Hyogo, Japani
- Research Site
-
Ibaragi, Japani
- Research Site
-
Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Nagano, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes.
- On hoidettu pelkällä sulfonyyliurealla (SU), SU:lla ja biguanidilla tai SU:lla ja tiatsolidiinidionilla vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Pelkästään SU:ta saavalla potilaalla annoksen on oltava annosalueella suurimmasta ylläpitoannoksesta enimmäisannokseen. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti alfaglukosidaasin estäjiä (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli) tai meglitinidijohdannaisia (mitiglinidi tai nateglinidi), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava tutkimuksen alussa.
- HbA1c on 7,0–10 % tutkimuksen alussa.
- ruumiinpaino >=50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
- olet osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on käytetty eksenatidia tai glukagonin kaltaisia peptidi-1 (GLP-1) -analogeja viimeisten 90 päivän aikana.
- Heitä on hoidettu millä tahansa eksogeenisellä insuliinilla 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Heitä on hoidettu jatkuvasti millä tahansa lääkkeellä, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, yhteensä yli 21 päivän ajan tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Sulfonyyliurean, biguanidin ja tiatsolidiinidionin yhdistelmähoitoa ei sallita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio, 10 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio, 10 mikrogrammaa, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3
|
ihonalainen injektio, tilavuus, joka vastaa 5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa eksenatidia, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen (eli HbA1c viikolla 24 miinus HbA1c viikolla 0)
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli lähtötilanteessa >=7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % päätepisteessä (eli kelvollisten koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % jaettuna kelvollisten koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100)
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli lähtötilanteessa >=6,5 % ja jotka saavuttivat HbA1c:n < 6,5 % päätepisteessä (eli kelvollisten koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n < 6,5 % jaettuna kelvollisten koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100)
|
24 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli paastoverenglukoosi viikolla 24 miinus paastoverenglukoosi viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta päätepisteeseen (eli ruumiinpaino viikolla 24 miinus ruumiinpaino viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli kokonaiskolesteroli viikolla 24 miinus kokonaiskolesteroli viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli LDL-kolesteroli viikolla 24 miinus LDL-kolesteroli viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli HDL-kolesteroli viikolla 24 miinus HDL-kolesteroli viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (ts. triglyseridit viikolla 24 miinus triglyseridit viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos vyötärön kokoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Vyötärön koon muutos perustasosta päätepisteeseen (eli vyötärön koko viikolla 24 miinus vyötärön koko viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa lähtötasosta päätepisteeseen (eli vyötärö-lantio-suhde viikolla 24 miinus vyötärö-lantio-suhde viikolla 0).
Vyötärön ja lantion välinen suhde on vyötärön ympärysmitta jaettuna lantion ympärysmitalla.
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
7 pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit (SMBG) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Verensokerin itseseuranta 7 eri ajankohdassa päivän aikana (glukoosimittaukset ennen ja 2 tuntia aamu-, keski- ja ilta-aterioiden alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenon yhteydessä).
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa – beetasolufunktio (HOMA-B)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
HOMA-B:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli HOMA-B viikolla 24 miinus HOMA-B viikolla 0).
HOMA-B on beetasolujen toiminnan mitta.
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa – insuliiniresistenssi (HOMA-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
HOMA-R:n muutos lähtötasosta päätepisteeseen (eli HOMA-R viikolla 24 miinus HOMA-R viikolla 0).
HOMA-R on insuliiniresistenssin mitta.
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Seerumin insuliinin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli seerumin insuliini viikolla 24 miinus seerumin insuliini viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
Muutos C-peptidissä lähtötasosta päätepisteeseen (eli C-peptidi viikolla 24 miinus C-peptidi viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
|
Muutos 1,5-anhydroglusitolissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
1,5-anhydroglusitolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (eli 1,5-anhydroglusitoli viikolla 24 miinus 1,5-anhydroglusitoli viikolla 0)
|
lähtötaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Kadowaki T, Namba M, Imaoka T, Yamamura A, Goto W, Boardman MK, Sowa H. Improved glycemic control and reduced bodyweight with exenatide: A double-blind, randomized, phase 3 study in Japanese patients with suboptimally controlled type 2 diabetes over 24 weeks. J Diabetes Investig. 2011 Jun 5;2(3):210-7. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00084.x.
- Inagaki N, Ueki K, Yamamura A, Saito H, Imaoka T. Long-term safety and efficacy of exenatide twice daily in Japanese patients with suboptimally controlled type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2011 Nov 30;2(6):448-56. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00137.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-JE-GWBB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .