Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эксенатида у японских пациентов с диабетом 2 типа, получающих пероральные противодиабетические препараты

20 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность и безопасность LY2148568 у японских пациентов с диабетом 2 типа, которые лечатся пероральными противодиабетическими средствами, но плохо контролируются

Это долгосрочное плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности эксенатида, принимаемого два раза в день, у японских пациентов с диабетом 2 типа, которые лечатся пероральными антидиабетическими средствами, но плохо контролируются.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Ibaragi, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Oita, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Получал лечение только сульфонилмочевиной (СМ), СУ и бигуанидом или СУ и тиазолидиндионом в течение как минимум 90 дней до начала исследования. У пациентов, получающих только SU, доза должна находиться в диапазоне от максимальной поддерживающей дозы до максимальной одобренной дозы. В это исследование могут быть включены пациенты с одновременным применением ингибиторов альфа-глюкозидазы (акарбоза, воглибоза или миглитол) или производных меглитинида (митиглинид или натеглинид), но эти препараты должны быть прекращены в начале исследования.
  • Иметь HbA1c от 7,0% до 10% в начале исследования.
  • Иметь массу тела >=50 кг.

Критерий исключения:

  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  • Участвовали в этом исследовании ранее или в любом другом исследовании с использованием эксенатида или аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение последних 90 дней.
  • Получали лечение любым экзогенным инсулином в течение 90 дней до начала исследования.
  • Непрерывное лечение любым лекарственным средством, которое непосредственно влияет на моторику желудочно-кишечного тракта, в общей сложности более 21 дня в течение 90 дней до начала исследования.
  • Комбинированная терапия производными сульфонилмочевины, бигуанидом и тиазолидиндионом не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: эксенатид
подкожно, 5 мкг 2 раза в день
Другие имена:
  • Байетта
  • LY2148568
Лекарство: эксенатид
подкожно, 10 мкг 2 раза в день
Другие имена:
  • Байетта
  • LY2148568
Экспериментальный: 2
Лекарство: эксенатид
подкожно, 5 мкг 2 раза в день
Другие имена:
  • Байетта
  • LY2148568
Лекарство: эксенатид
подкожно, 10 мкг 2 раза в день
Другие имена:
  • Байетта
  • LY2148568
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: плацебо
подкожная инъекция, объем эквивалентен 5 мкг или 10 мкг эксенатида, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения (т. е. HbA1c на 24-й неделе минус HbA1c на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов, у которых HbA1c был >=7,0% на исходном уровне, которые достигли HbA1c <7,0% в конечной точке (т. е. количество подходящих субъектов, достигших HbA1c <7,0%, деленное на общее количество подходящих субъектов, умноженное на 100).
24 недели
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 6,5%
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов, у которых HbA1c был >=6,5% в начале исследования, которые достигли HbA1c < 6,5% в конечной точке (т. е. количество подходящих субъектов, достигших HbA1c < 6,5 %, деленное на общее количество подходящих субъектов, умноженное на 100).
24 недели
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до конечной точки (т. е. уровень глюкозы в крови натощак на 24-й неделе минус уровень глюкозы в крови натощак на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки (т. е. масса тела на 24-й неделе минус масса тела на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (т. е. общий холестерин на 24-й неделе минус общий холестерин на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (т. е. ХС-ЛПНП на 24-й неделе минус ХС-ЛПНП на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение ХС-ЛПВП от исходного уровня до конечной точки (т. е. ХС-ЛПВП на 24-й неделе минус ХС-ЛПВП на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение триглицеридов от исходного уровня до конечной точки (т. е. триглицериды на 24-й неделе минус триглицериды на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение размера талии
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение размера талии по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (т. е. размер талии на 24-й неделе минус размер талии на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (т. е. соотношение талии и бедер на 24-й неделе минус соотношение талии и бедер на 0-й неделе). Соотношение талии и бедер – это окружность талии, деленная на окружность бедер.
исходный уровень, 24 неделя
7-точечный самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови в 7 различных временных точках в течение дня (измерения уровня глюкозы до и через 2 часа после начала утреннего, дневного и вечернего приема пищи, а также перед сном).
исходный уровень, 24 неделя
Изменение оценки модели гомеостаза — функция бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение HOMA-B от исходного уровня до конечной точки (т. е. HOMA-B на 24-й неделе минус HOMA-B на 0-й неделе). HOMA-B — это измерение функции бета-клеток.
исходный уровень, 24 неделя
Изменение оценки модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение HOMA-R от исходного уровня до конечной точки (т. е. HOMA-R на 24-й неделе минус HOMA-R на 0-й неделе). HOMA-R — это измерение резистентности к инсулину.
исходный уровень, 24 неделя
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение сывороточного инсулина от исходного уровня до конечной точки (т. е. сывороточный инсулин на 24-й неделе минус сывороточный инсулин на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение С-пептида
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение С-пептида от исходного уровня до конечной точки (т. е. С-пептид на 24-й неделе минус С-пептид на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя
Изменение 1,5-ангидроглюцита
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение уровня 1,5-ангидроглюцита от исходного уровня до конечной точки (т. е. 1,5-ангидроглюцит на 24-й неделе минус 1,5-ангидроглюцит на 0-й неделе)
исходный уровень, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H8O-JE-GWBB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками