Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van exenatide bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica('s)

20 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Werkzaamheid en veiligheid van LY2148568 bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica maar niet goed onder controle zijn

Deze langetermijn, placebogecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van exenatide, tweemaal daags gedoseerd, bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met orale antidiabetica, maar die niet goed onder controle zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
181

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
  • Is behandeld met alleen sulfonylureum (SU), SU en biguanide, of SU en thiazolidinedion gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Bij een patiënt die alleen SU ​​krijgt, moet de dosis binnen het dosisbereik liggen van de maximale onderhoudsdosis tot de maximale goedgekeurde dosis. De patiënten die gelijktijdig alfa-glucosidaseremmers (acarbose, voglibose of miglitol) of meglitinidederivaten (mitiglinide of nateglinide) gebruiken, kunnen in deze studie worden opgenomen, maar deze geneesmiddelen moeten bij aanvang van de studie worden stopgezet.
  • Heb een HbA1c van 7,0% tot 10% bij aanvang van de studie.
  • Een lichaamsgewicht >=50 kg hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Heeft eerder aan dit onderzoek deelgenomen of aan een ander onderzoek met exenatide of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-analogen in de afgelopen 90 dagen.
  • Zijn binnen 90 dagen voor aanvang van de studie behandeld met een exogene insuline.
  • Continu zijn behandeld met een geneesmiddel dat de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloedt gedurende meer dan in totaal 21 dagen in de 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • De combinatietherapie van sulfonylureum, biguanide en thiazolidinedion is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo
subcutane injectie, volume gelijk aan 5 mcg of 10 mcg exenatide, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline na 24 weken behandeling (d.w.z. HbA1c in week 24 minus HbA1c in week 0)
basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met een HbA1c van >=7,0% bij baseline dat een HbA1c < 7,0% bereikte op het eindpunt (d.w.z. aantal in aanmerking komende proefpersonen dat een HbA1c < 7,0% bereikte gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende proefpersonen maal 100)
24 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c < 6,5% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met een HbA1c van >=6,5% bij baseline dat een HbA1c < 6,5% bereikte op het eindpunt (d.w.z. aantal in aanmerking komende proefpersonen dat een HbA1c < 6,5% bereikte gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende proefpersonen maal 100)
24 weken
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. nuchtere bloedglucose in week 24 min nuchtere bloedglucose in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. lichaamsgewicht in week 24 min lichaamsgewicht in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. totaal cholesterol in week 24 min totaal cholesterol in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in LDL-C vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. LDL-C in week 24 minus LDL-C in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in HDL-C vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. HDL-C in week 24 minus HDL-C in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in triglyceriden vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. triglyceriden in week 24 minus triglyceriden in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in tailleomvang
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in tailleomvang vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. tailleomvang in week 24 min tailleomvang in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in taille-tot-heup-ratio vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. taille-tot-heup-ratio in week 24 min taille-tot-heup-ratio in week 0). De taille-heupverhouding is de tailleomtrek gedeeld door de heupomtrek.
basislijn, week 24
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Zelf gecontroleerde bloedglucose op 7 verschillende tijdstippen gedurende de dag (glucosemetingen voor en 2 uur na het begin van de ochtend-, middag- en avondmaaltijden en voor het slapen gaan).
basislijn, week 24
Verandering in homeostasemodelbeoordeling - bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in HOMA-B vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. HOMA-B in week 24 minus HOMA-B in week 0). HOMA-B is een meting van de bètacelfunctie.
basislijn, week 24
Verandering in Homeostase Model Assessment - Insulineresistentie (HOMA-R)
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in HOMA-R vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. HOMA-R in week 24 minus HOMA-R in week 0). HOMA-R is een meting van de insulineresistentie.
basislijn, week 24
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in seruminsuline vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. seruminsuline in week 24 minus seruminsuline in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in C-peptide vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. C-peptide in week 24 min C-peptide in week 0)
basislijn, week 24
Verandering in 1,5-anhydroglucitol
Tijdsspanne: basislijn, week 24
Verandering in 1,5-anhydroglucitol vanaf baseline tot eindpunt (d.w.z. 1,5-anhydroglucitol in week 24 min 1,5-anhydroglucitol in week 0)
basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H8O-JE-GWBB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen