Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo eksenatydu u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

20 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność i bezpieczeństwo LY2148568 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ale nie są dobrze kontrolowani

To długoterminowe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eksenatydu, podawanego dwa razy dziennie, u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ale nie są dobrze kontrolowani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaragi, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Był leczony samym sulfonylomocznikiem (SU), SU i biguanidem lub SU i tiazolidynodionem przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania. U pacjenta otrzymującego sam SU dawka musi mieścić się w zakresie dawek od maksymalnej dawki podtrzymującej do maksymalnej zatwierdzonej dawki. Pacjenci stosujący jednocześnie inhibitory alfa-glukozydazy (akarbozę, woglibozy lub miglitol) lub pochodne meglitynidu (mitiglinid lub nateglinid) mogą zostać włączeni do tego badania, ale leki te należy odstawić na początku badania.
  • Miej HbA1c od 7,0% do 10% na początku badania.
  • Mieć masę ciała >=50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z użyciem eksenatydu lub analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Byli leczeni jakąkolwiek egzogenną insuliną w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Byli stale leczeni jakimkolwiek lekiem, który bezpośrednio wpływa na motorykę przewodu pokarmowego przez łącznie ponad 21 dni w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Terapia skojarzona sulfonylomocznikiem, biguanidem i tiazolidynodionem jest niedozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Eksperymentalny: 2
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • LY2148568
Komparator placebo: 3
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne, objętość odpowiadająca 5mcg lub 10mcg eksenatydu, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia (tj. HbA1c w 24. tygodniu minus HbA1c w 0. tygodniu)
wyjściowa, 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wartość HbA1c wynosiła >=7,0% na początku badania, którzy osiągnęli poziom HbA1c < 7,0% w punkcie końcowym (tj. liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów razy 100)
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wartość HbA1c wynosiła >=6,5% na początku badania, którzy osiągnęli poziom HbA1c < 6,5% w punkcie końcowym (tj. liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 6,5% podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów razy 100)
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo w tygodniu 24 minus stężenie glukozy we krwi na czczo w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. masa ciała w 24. tygodniu minus masa ciała w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. całkowity cholesterol w 24. tygodniu minus całkowity cholesterol w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. LDL-C w 24. tygodniu minus LDL-C w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. HDL-C w 24. tygodniu minus HDL-C w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. triglicerydy w 24. tygodniu minus trójglicerydy w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana rozmiaru talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana rozmiaru talii od punktu początkowego do punktu końcowego (tj. obwód talii w 24. tygodniu minus obwód talii w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stosunku talii do bioder od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. stosunek talii do bioder w tygodniu 24 minus stosunek talii do bioder w tygodniu 0). Stosunek talii do bioder to obwód talii podzielony przez obwód bioder.
linia wyjściowa, tydzień 24
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) na początku badania iw 24. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Samokontrola stężenia glukozy we krwi w 7 różnych punktach czasowych w ciągu dnia (pomiary glukozy przed i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków oraz przed snem).
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w ocenie modelu homeostazy - funkcja komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana HOMA-B od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. HOMA-B w 24. tygodniu minus HOMA-B w 0. tygodniu). HOMA-B to pomiar funkcji komórek beta.
linia wyjściowa, tydzień 24
Ocena modelu zmiany homeostazy — insulinooporność (HOMA-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana HOMA-R od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tj. HOMA-R w 24. tygodniu minus HOMA-R w 0. tygodniu). HOMA-R to pomiar insulinooporności.
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. insulina w surowicy w 24. tygodniu minus insulina w surowicy w tygodniu 0)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia peptydu C od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. peptyd C w 24. tygodniu minus peptyd C w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w 1,5-anhydroglucitolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia 1,5-anhydroglucitolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tj. 1,5-anhydroglucitol w 24. tygodniu minus 1,5-anhydroglucitol w 0. tygodniu)
linia wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H8O-JE-GWBB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami